과수면 중추장애의 심혈관 및 인지적 함의와 치료
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 기면증 또는 특발성 과다수면으로 진단된 환자에서 수면과다 약물이 혈압과 인지 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 관찰 연구입니다. 혈압은 24시간 보행 혈압 모니터링 장비를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 OCAT(Oculo-Cognitive Addition Test)를 사용하여 평가됩니다. 두 검사 모두 기준선(예: 새로운 수면과다 약물 시작 전)과 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 새로운 수면과다 약물을 복용한 후에 수행됩니다. 모든 약물은 일상적인 의료의 일부로 임상 수면 전문가에 의해 처방되고 피험자의 건강 보험 계획에 의해 보장됩니다(즉, 연구 조사자/시험에 의해 약물이 분배/적정/지불되지 않음).
24시간 외래 혈압 검사는 직원이 직접 설정합니다. 혈압 테스트 중에 연구 참여자는 수면 일기를 작성하고 액티그래피 시계를 착용하여 활동 및 수면-각성 주기를 추적합니다. 24시간 외래 혈압 검사는 매 15-30분마다 팔 주위에 배치된 혈압 커프를 팽창시키도록 프로그래밍됩니다.
완료하는 데 약 15-20분이 소요되는 OCAT 테스트도 직접 완료됩니다.
각 연구 참가자는 하나 또는 두 가지 테스트를 완료할 수 있습니다. 각 연구 참가자는 2개 이상의 평가를 완료할 수 있습니다(예: 두 번째 수면과다 약물을 처방받은 환자). 환자가 적어도 지난 3개월 동안 기준선에서 이미 관심 있는 약물을 복용하고 있는 경우 참가자는 각각의 약물을 복용하는 동안 기준선 평가를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제수면장애분류 제3판에 따른 기면증 또는 특발성 수면과다증으로 진단
- 18세 - 75세
- BMI 18~40kg/m2
- 일상적인 의료의 일환으로 임상 수면 전문가가 관심 있는 약물(예: 옥시베이트산나트륨, 옥시베이트산나트륨, 피토리산트, 모다피닐/아르모다피닐, 솔리암페톨, 전통적인 각성제)을 처방했습니다.
- 피험자는 기준선 평가(들) 완료 후까지 투약 시작을 기꺼이 연기해야 합니다.
- 피험자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 처방된 수면과다증 약물(들)을 복용하고 있고 새로운 약물을 처방받은 경우, 피험자는 새로운 약물을 시작하기 전에 초기 수면과다 약물(들)을 복용하는 동안 기준선 평가(들)를 완료할 수 있습니다. .
제외 기준:
- 지난 45일 이내에 약물 변경
- 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
- 심부전, 중증 고혈압 병력 또는 본 연구에 참여할 수 있는 환자의 건강 또는 능력을 저해하는 기타 심혈관 질환
- 기준선 평가 방문 45일 이내에 수면 무호흡증 치료(예: 양압(PAP) 요법, 구강 장치 요법 등) 사용
- 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 현재 조사 중인 약물의 다른 연구에 참여
- 임신 및/또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기면증 유형 1
연구 참가자는 새로운/다른 수면과다증 약물의 안정적인 용량을 복용하기 전과 후에 테스트를 완료합니다.
모든 수면과다증 약물은 이 프로토콜 외에 임상 수면 전문가가 처방하고 적정합니다.
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15-30분마다 자동으로 팽창하여 24시간 동안 깨어 있거나 잠든 상태에서 혈압을 확인하는 팔 혈압 커프.
환자는 또한 이 테스트 동안 수면 일기를 작성하고 액티그래피 시계를 착용합니다.
다른 이름들:
간단한 정신 추가 테스트를 완료할 때 사용자의 눈 움직임을 추적합니다.
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기면증 유형 2
연구 참가자는 새로운/다른 수면과다증 약물의 안정적인 용량을 복용하기 전과 후에 테스트를 완료합니다.
모든 수면과다증 약물은 이 프로토콜 외에 임상 수면 전문가가 처방하고 적정합니다.
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15-30분마다 자동으로 팽창하여 24시간 동안 깨어 있거나 잠든 상태에서 혈압을 확인하는 팔 혈압 커프.
환자는 또한 이 테스트 동안 수면 일기를 작성하고 액티그래피 시계를 착용합니다.
다른 이름들:
간단한 정신 추가 테스트를 완료할 때 사용자의 눈 움직임을 추적합니다.
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특발성 수면과다증
연구 참가자는 새로운/다른 수면과다증 약물의 안정적인 용량을 복용하기 전과 후에 테스트를 완료합니다.
모든 수면과다증 약물은 이 프로토콜 외에 임상 수면 전문가가 처방하고 적정합니다.
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15-30분마다 자동으로 팽창하여 24시간 동안 깨어 있거나 잠든 상태에서 혈압을 확인하는 팔 혈압 커프.
환자는 또한 이 테스트 동안 수면 일기를 작성하고 액티그래피 시계를 착용합니다.
다른 이름들:
간단한 정신 추가 테스트를 완료할 때 사용자의 눈 움직임을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 보행 혈압의 변화
기간: 기준선, 최소 3개월
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기준선(치료 전)에서 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 복용한 후까지 24시간 보행 혈압의 변화
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기준선, 최소 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oculo-Cognitive Addition Test(OCAT) 완료 시간 변경
기간: 기준선, 최소 3개월
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기준선(치료 전)에서 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 복용한 후(치료 후)까지 OCAT 완료 시간의 변화
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기준선, 최소 3개월
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평균 주간 및 야간 24시간 보행 혈압의 변화
기간: 기준선, 최소 3개월
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기준선(치료 전)에서 최소 3개월 동안 안정적인 약물 복용 후(치료 후)까지 평균 주간 및 야간 24시간 보행 혈압의 변화
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기준선, 최소 3개월
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24시간 보행 혈압 일주 패턴의 변화(dipper vs non-dipper)
기간: 기준선, 최소 3개월
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기준선(치료 전)에서 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 복용한 후(치료 후)까지 24시간 보행 혈압 일주 패턴(dipper 대 non-dipper)의 변화
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기준선, 최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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