Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje sercowo-naczyniowe i poznawcze centralnych zaburzeń hipersomnolencji i ich leczenia

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Jest to badanie obserwacyjne oceniające pacjentów ze zdiagnozowaną narkolepsją lub idiopatyczną nadmierną sennością, którym przepisano nowe/inne leczenie hipersomni. Badanie jest prowadzone, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leczenie hipersomnii wpływa na ciśnienie krwi i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne oceniające wpływ leków na hipersomnię na ciśnienie krwi i funkcje poznawcze u pacjentów z rozpoznaniem narkolepsji lub hipersomni idiopatycznej. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego sprzętu do monitorowania ciśnienia krwi. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT). Oba testy zostaną przeprowadzone na początku badania (np. przed rozpoczęciem nowego leku na hipersomnię) i po przyjęciu stabilnej dawki nowego leku na hipersomnię przez co najmniej trzy miesiące. Wszystkie leki będą przepisywane przez specjalistę klinicznego ds. snu w ramach rutynowej opieki medycznej i objęte planem ubezpieczenia zdrowotnego uczestnika (tj. żadne leki nie są wydawane/miareczkowane/opłacane przez badaczy/badanie).

24-godzinny ambulatoryjny test ciśnienia krwi zostanie przygotowany osobiście przez personel. Podczas badania ciśnienia krwi uczestnik badania będzie również wypełniał dziennik snu i nosił zegarek aktygraficzny, aby śledzić aktywność i cykl snu i czuwania. 24-godzinny ambulatoryjny test ciśnienia krwi zostanie zaprogramowany tak, aby co 15–30 minut pompować mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładany na ramię.

Test OCAT, którego wypełnienie zajmuje około 15-20 minut, również zostanie wypełniony osobiście.

Każdy uczestnik badania może wykonać jeden lub oba testy. Każdy uczestnik badania może wykonać więcej niż dwie oceny (np. pacjent, któremu przepisano drugi lek na hipersomnię). Jeśli pacjent przyjmuje już lek będący przedmiotem zainteresowania na początku badania przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, wówczas uczestnik może przejść ocenę wyjściową podczas przyjmowania odpowiednich leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną narkolepsją lub idiopatyczną hipersomnią, którym przepisano nowy/inny lek na hipersomnię, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem narkolepsji lub idiopatycznej hipersomnii według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie
  • Wiek 18 - 75 lat
  • BMI między 18 a 40 kg/m2
  • Leki przepisane przez lekarza specjalistę ds. snu w ramach rutynowej opieki medycznej.
  • Pacjent musi być skłonny odłożyć rozpoczęcie leczenia do czasu zakończenia oceny podstawowej.
  • Jeśli pacjent przyjmował przepisane leki na hipersomnię w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące i przepisano mu nowy lek, wówczas pacjent może ukończyć ocenę wyjściową podczas przyjmowania początkowego leku na hipersomnię przed rozpoczęciem nowego leczenia .

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek zmiana leków w ciągu ostatnich 45 dni
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie w wywiadzie lub inna choroba sercowo-naczyniowa zagrażająca dobremu samopoczuciu pacjenta lub możliwości udziału w tym badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia bezdechu sennego (np. terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), terapia aparatem doustnym itp.) w ciągu 45 dni od wizyty oceniającej punkt wyjściowy
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narkolepsja typu 1
Uczestnik badania wykona test(y) przed i po przyjęciu stabilnej dawki nowego/innego leku na hipersomnię. Wszystkie leki na hipersomnię będą przepisywane i dostosowywane przez specjalistę ds. snu poza tym protokołem.
Test diagnostyczny: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramię, który automatycznie napełnia się co 15-30 minut, aby sprawdzić ciśnienie krwi podczas czuwania i snu przez 24 godziny. Pacjent będzie również wypełniał dzienniczek snu i będzie nosił zegarek aktygraficzny podczas tego badania.
Inne nazwy:
  • Aktygrafia
  • Dziennik snu
Test diagnostyczny: Test dodawania okulo-poznawczego (OCAT)
Śledzi ruchy gałek ocznych użytkowników podczas wykonywania prostego testu dodawania psychicznego.
Narkolepsja typu 2
Uczestnik badania wykona test(y) przed i po przyjęciu stabilnej dawki nowego/innego leku na hipersomnię. Wszystkie leki na hipersomnię będą przepisywane i dostosowywane przez specjalistę ds. snu poza tym protokołem.
Test diagnostyczny: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramię, który automatycznie napełnia się co 15-30 minut, aby sprawdzić ciśnienie krwi podczas czuwania i snu przez 24 godziny. Pacjent będzie również wypełniał dzienniczek snu i będzie nosił zegarek aktygraficzny podczas tego badania.
Inne nazwy:
  • Aktygrafia
  • Dziennik snu
Test diagnostyczny: Test dodawania okulo-poznawczego (OCAT)
Śledzi ruchy gałek ocznych użytkowników podczas wykonywania prostego testu dodawania psychicznego.
Idiopatyczna nadmierna senność
Uczestnik badania wykona test(y) przed i po przyjęciu stabilnej dawki nowego/innego leku na hipersomnię. Wszystkie leki na hipersomnię będą przepisywane i dostosowywane przez specjalistę ds. snu poza tym protokołem.
Test diagnostyczny: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramię, który automatycznie napełnia się co 15-30 minut, aby sprawdzić ciśnienie krwi podczas czuwania i snu przez 24 godziny. Pacjent będzie również wypełniał dzienniczek snu i będzie nosił zegarek aktygraficzny podczas tego badania.
Inne nazwy:
  • Aktygrafia
  • Dziennik snu
Test diagnostyczny: Test dodawania okulo-poznawczego (OCAT)
Śledzi ruchy gałek ocznych użytkowników podczas wykonywania prostego testu dodawania psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od wartości początkowej (przed leczeniem) do po przyjęciu stabilnej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące
Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ukończenia testu dodawania okulo-poznawczego (OCAT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące
Zmiana czasu zakończenia OCAT od wartości początkowej (przed leczeniem) do czasu po przyjęciu stabilnej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące (po leczeniu)
Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące
Zmiana średniego dziennego i nocnego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące
Zmiana średniego dziennego i nocnego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od wartości początkowej (przed leczeniem) do po przyjęciu stabilnej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące (po leczeniu)
Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym schemacie dobowym ciśnienia krwi (w porównaniu do spadku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące
Zmiana dobowego schematu 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych (z dużym lub bez spadku) od wartości początkowej (przed leczeniem) do stanu po przyjęciu stabilnej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące (po leczeniu)
Wartość bazowa, co najmniej 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-013321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj