Implicações cardiovasculares e cognitivas dos distúrbios centrais da hipersonolência e seus tratamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que avalia como os medicamentos para hipersonia influenciam a pressão arterial e a função cognitiva em pacientes diagnosticados com narcolepsia ou hipersonia idiopática. A pressão arterial será avaliada usando equipamento de monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas. A função cognitiva será avaliada por meio do Teste de Adição Óculo-Cognitiva (OCAT). Ambos os testes serão realizados no início do estudo (por exemplo, antes de iniciar um novo medicamento para hipersonia) e depois de tomar uma dose estável do novo medicamento para hipersonia por pelo menos três meses. Todos os medicamentos serão prescritos por um especialista em sono clínico como parte dos cuidados médicos de rotina e cobertos pelo plano de seguro de saúde do sujeito (ou seja, nenhum medicamento é dispensado/titulado/pago pelos investigadores do estudo/ensaio).
O teste de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será configurado pessoalmente pela equipe. Durante o teste de pressão arterial, o participante do estudo também preencherá um diário de sono e usará um relógio de actigrafia para rastrear a atividade e o ciclo sono-vigília. O teste de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será programado para inflar um manguito de pressão arterial colocado ao redor do braço a cada 15 a 30 minutos.
O teste OCAT, que leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluído, também será feito pessoalmente.
Cada participante do estudo pode completar um ou ambos os testes. Cada participante do estudo pode completar mais de duas avaliações (por exemplo, paciente que recebeu uma segunda medicação para hipersonia). Se um paciente já estiver tomando um medicamento de interesse no início do estudo por pelo menos os últimos 3 meses, o participante poderá passar por avaliação(ões) inicial(is) enquanto estiver tomando o(s) respectivo(s) medicamento(s).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com narcolepsia ou hipersonia idiopática de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, terceira edição
- Idade 18 - 75 anos
- IMC entre 18 e 40 kg/m2
- Prescreveu um medicamento de interesse (por exemplo, oxibato de sódio, oxibato de baixo teor de sódio, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, estimulante(s) tradicional(is)) por um especialista em sono clínico como parte dos cuidados médicos de rotina.
- O sujeito deve estar disposto a adiar o início da medicação até após a conclusão da(s) avaliação(ões) de linha de base.
- Se o sujeito estiver tomando um medicamento prescrito para hipersonia em uma dose estável por pelo menos 3 meses e tiver sido prescrito um novo medicamento, o sujeito poderá concluir a avaliação inicial enquanto estiver tomando o(s) medicamento(s) inicial(is) para hipersonia antes de iniciar um novo medicamento .
Critério de exclusão:
- Qualquer alteração na(s) medicação(ões) nos últimos 45 dias
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Insuficiência cardíaca, história de hipertensão grave ou outra doença cardiovascular que comprometa o bem-estar do paciente ou a capacidade de participar deste estudo
- Uso de qualquer tratamento para apneia do sono (por exemplo, terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), terapia com aparelhos orais, etc.) dentro de 45 dias da visita de avaliação inicial
- Participação em outro estudo de um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à visita de triagem ou atualmente
- Gravidez e/ou amamentação
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não ser adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Narcolepsia Tipo 1
O participante do estudo concluirá o(s) teste(s) antes e depois de tomar uma dose estável de um medicamento novo/diferente para hipersonia.
Todos os medicamentos para hipersonia serão prescritos e titulados por um especialista em sono clínico fora deste protocolo.
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Manguito de pressão arterial do braço que inflará automaticamente a cada 15-30 minutos para verificar a pressão arterial enquanto estiver acordado e dormindo por 24 horas.
O paciente também preencherá um diário de sono e usará um relógio de actigrafia durante este teste.
Outros nomes:
Rastreia os movimentos dos olhos dos usuários conforme eles concluem um teste simples de adição mental.
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Narcolepsia Tipo 2
O participante do estudo concluirá o(s) teste(s) antes e depois de tomar uma dose estável de um medicamento novo/diferente para hipersonia.
Todos os medicamentos para hipersonia serão prescritos e titulados por um especialista em sono clínico fora deste protocolo.
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Manguito de pressão arterial do braço que inflará automaticamente a cada 15-30 minutos para verificar a pressão arterial enquanto estiver acordado e dormindo por 24 horas.
O paciente também preencherá um diário de sono e usará um relógio de actigrafia durante este teste.
Outros nomes:
Rastreia os movimentos dos olhos dos usuários conforme eles concluem um teste simples de adição mental.
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Hipersonia Idiopática
O participante do estudo concluirá o(s) teste(s) antes e depois de tomar uma dose estável de um medicamento novo/diferente para hipersonia.
Todos os medicamentos para hipersonia serão prescritos e titulados por um especialista em sono clínico fora deste protocolo.
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Manguito de pressão arterial do braço que inflará automaticamente a cada 15-30 minutos para verificar a pressão arterial enquanto estiver acordado e dormindo por 24 horas.
O paciente também preencherá um diário de sono e usará um relógio de actigrafia durante este teste.
Outros nomes:
Rastreia os movimentos dos olhos dos usuários conforme eles concluem um teste simples de adição mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Linha de base, pelo menos 3 meses
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas desde a linha de base (pré-tratamento) até depois de tomar uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses
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Linha de base, pelo menos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de conclusão do Teste de Adição Oculocognitiva (OCAT)
Prazo: Linha de base, pelo menos 3 meses
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Mudança no tempo de conclusão do OCAT desde a linha de base (pré-tratamento) até depois de tomar uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses (pós-tratamento)
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Linha de base, pelo menos 3 meses
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Mudança na pressão arterial ambulatorial média diurna e noturna em 24 horas
Prazo: Linha de base, pelo menos 3 meses
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Mudança na pressão arterial média diurna e noturna em ambulatório de 24 horas desde a linha de base (pré-tratamento) até depois de tomar uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses (pós-tratamento)
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Linha de base, pelo menos 3 meses
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Mudança no padrão diurno da pressão arterial ambulatorial de 24 horas (dipper versus non-dipper)
Prazo: Linha de base, pelo menos 3 meses
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Mudança no padrão diurno da pressão arterial ambulatorial de 24 horas (dipper versus non-dipper) desde a linha de base (pré-tratamento) até depois de tomar uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses (pós-tratamento)
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Linha de base, pelo menos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-013321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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