Kardiovaskulære og kognitive implikasjoner av sentrale lidelser av hypersomnolens og deres behandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som evaluerer hvordan hypersomnimedisiner påvirker blodtrykk og kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni. Blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av 24-timers ambulant blodtrykksmålingsutstyr. Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT). Begge testene vil utføres ved baseline (f.eks. før du starter en ny hypersomni-medisin) og etter å ha tatt en stabil dose av den nye hypersomni-medisinen i minst tre måneder. Alle medisiner vil bli foreskrevet av en klinisk søvnspesialist som en del av rutinemessig medisinsk behandling og dekket av forsøkspersonens helseforsikringsplan (dvs. ingen medisiner utleveres/titreres/betales av studiens etterforskere/utprøving).
Den 24-timers ambulante blodtrykksprøven vil bli satt opp personlig av personalet. Under blodtrykkstesten vil studiedeltakeren også fylle ut en søvndagbok og ha på seg en aktigrafiklokke for å spore aktivitet og søvn-våkne-syklus. Den 24-timers ambulante blodtrykkstesten vil bli programmert til å blåse opp en blodtrykksmansjett plassert rundt armen hvert 15. - 30. minutt.
OCAT-testen, som tar omtrent 15-20 minutter å fullføre, vil også bli fullført personlig.
Hver studiedeltaker kan gjennomføre en eller begge testene. Hver studiedeltaker kan fullføre mer enn to vurderinger (f.eks. en pasient som har blitt foreskrevet en ny hypersomnimedisin). Hvis en pasient allerede har tatt en medisin av interesse ved baseline i minst de siste 3 månedene, kan deltakeren gjennomgå baseline-vurdering(er) mens han tar respektive medisin(er).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni i henhold til International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave
- Alder 18 - 75 år
- BMI mellom 18 og 40 kg/m2
- Foreskrevet en medisin av interesse (f.eks. natriumoksybat, lavnatriumoksybat, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, tradisjonelle sentralstimulerende midler) av en klinisk søvnspesialist som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
- Forsøkspersonen må være villig til å utsette oppstart av medisinering til etter fullført baselinevurdering(er).
- Hvis forsøkspersonen har tatt en foreskrevet hypersomnimedisin(er) i en stabil dose i minst 3 måneder og har blitt foreskrevet en ny medisin, kan pasienten fullføre baselinevurdering(er) mens han tar innledende hypersomnimedisin(er) før oppstart av ny medisin .
Ekskluderingskriterier:
- Enhver endring av medisin(er) i løpet av de siste 45 dagene
- Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Hjertesvikt, historie med alvorlig hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom som kompromitterer pasientens velvære eller evne til å delta i denne studien
- Bruk av en hvilken som helst søvnapnébehandling (f.eks. positiv luftveistrykk (PAP) terapi, oral apparatbehandling, etc.) innen 45 dager etter baseline vurderingsbesøk
- Deltakelse i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før screeningbesøket eller nå
- Graviditet og/eller amming
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Narkolepsi type 1
Studiedeltakeren vil fullføre test(er) før og etter å ha tatt en stabil dose av en ny/annen hypersomnimedisin.
Alle hypersomnimedisiner vil bli foreskrevet og titrert av en klinisk søvnspesialist utenfor denne protokollen.
|
Armblodtrykksmansjett som automatisk blåses opp hvert 15.–30. minutt for å kontrollere blodtrykket mens du er våken og sover i løpet av 24 timer.
Pasienten vil også fylle ut en søvndagbok og bære en aktigrafiklokke under denne testen.
Andre navn:
Sporer brukernes øyebevegelser når de fullfører en enkel mental tilleggstest.
|
|
Narkolepsi type 2
Studiedeltakeren vil fullføre test(er) før og etter å ha tatt en stabil dose av en ny/annen hypersomnimedisin.
Alle hypersomnimedisiner vil bli foreskrevet og titrert av en klinisk søvnspesialist utenfor denne protokollen.
|
Armblodtrykksmansjett som automatisk blåses opp hvert 15.–30. minutt for å kontrollere blodtrykket mens du er våken og sover i løpet av 24 timer.
Pasienten vil også fylle ut en søvndagbok og bære en aktigrafiklokke under denne testen.
Andre navn:
Sporer brukernes øyebevegelser når de fullfører en enkel mental tilleggstest.
|
|
Idiopatisk hypersomni
Studiedeltakeren vil fullføre test(er) før og etter å ha tatt en stabil dose av en ny/annen hypersomnimedisin.
Alle hypersomnimedisiner vil bli foreskrevet og titrert av en klinisk søvnspesialist utenfor denne protokollen.
|
Armblodtrykksmansjett som automatisk blåses opp hvert 15.–30. minutt for å kontrollere blodtrykket mens du er våken og sover i løpet av 24 timer.
Pasienten vil også fylle ut en søvndagbok og bære en aktigrafiklokke under denne testen.
Andre navn:
Sporer brukernes øyebevegelser når de fullfører en enkel mental tilleggstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline, minst 3 måneder
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk fra baseline (forbehandling) til etter å ha tatt en stabil dose med medisin i minst 3 måneder
|
Baseline, minst 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) fullføringstid
Tidsramme: Baseline, minst 3 måneder
|
Endring i OCAT-gjennomføringstid fra baseline (forbehandling) til etter å ha tatt en stabil dose medisin i minst 3 måneder (etterbehandling)
|
Baseline, minst 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk dagtid og natt
Tidsramme: Baseline, minst 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk på dagtid og natt fra baseline (forbehandling) til etter å ha tatt en stabil dose medisin i minst 3 måneder (etter behandling)
|
Baseline, minst 3 måneder
|
|
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykks døgnmønster (dypper versus ikke-dipper)
Tidsramme: Baseline, minst 3 måneder
|
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykks døgnmønster (dipper versus non-dipper) fra baseline (forbehandling) til etter å ha tatt en stabil dose medisin i minst 3 måneder (etterbehandling)
|
Baseline, minst 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-013321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .