Hypersomnolenssin keskushäiriöiden sydän- ja kognitiiviset vaikutukset ja niiden hoito
lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia ja joille on määrätty uusi/erilainen hypersomnian hoito.
Tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin, kuinka hypersomnian hoito(t) vaikuttaa verenpaineeseen ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan kuinka hypersomnialääkkeet vaikuttavat verenpaineeseen ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia. Verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen mittauslaitteella. Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä okulokognitiivista lisäystestiä (OCAT). Molemmat testit suoritetaan lähtötilanteessa (esim. ennen uuden hypersomnialääkkeen aloittamista) ja sen jälkeen, kun uutta hypersomnia-lääkettä on otettu vakaana annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan. Kliininen uniasiantuntija määrää kaikki lääkkeet osana rutiininomaista sairaanhoitoa, ja ne kuuluvat potilaan sairausvakuutussuunnitelman piiriin (eli tutkimustutkijat/tutkimus eivät anna/titraa/maksa lääkkeitä).
Henkilökunta tekee henkilökohtaisesti 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen. Verenpainetestin aikana tutkimukseen osallistuja pitää myös unipäiväkirjaa ja käyttää aktiivisuuskelloa seuratakseen aktiivisuutta ja uni-heräämissykliä. 24 tunnin ambulatorinen verenpainetesti ohjelmoidaan täyttämään käsivarren ympärille asetettu verenpainemansetti 15–30 minuutin välein.
OCAT-testi, jonka suorittaminen kestää noin 15-20 minuuttia, suoritetaan myös henkilökohtaisesti.
Jokainen tutkimukseen osallistuja voi suorittaa yhden tai molemmat kokeet. Jokainen tutkimukseen osallistuja voi suorittaa enemmän kuin kaksi arviointia (esim. potilas, jolle on määrätty toinen hypersomnia-lääkitys). Jos potilas on jo käyttänyt kiinnostavaa lääkettä lähtötilanteessa vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan, osallistujalle voidaan tehdä perusarvioinnit samalla kun hän ottaa vastaavaa lääkettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia, joille on määrätty uutta/eri hypersomnia-lääkitystä, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen mukaan
- Ikä 18-75 vuotta
- BMI 18-40 kg/m2
- Kliininen uniasiantuntija on määrännyt mielenkiinnon kohteena olevan lääkkeen (esim. natriumoksibaatti, vähänatriumoksibaatti, pitolisantti, modafiniili/armodafiniili, solriamfetoli, perinteinen piriste) osana rutiinihoitoa.
- Tutkittavan on oltava valmis lykkäämään lääkityksen aloittamista perusarvioinnin (-arviointien) jälkeen.
- Jos koehenkilö on käyttänyt määrättyä hypersomnia-lääkitystä (-lääkkeitä) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ja hänelle on määrätty uusi lääkitys, koehenkilö voi suorittaa lähtötilanteen arvioinnit samalla kun hän ottaa ensimmäisiä hypersomnialääkkeitä ennen uuden lääkityksen aloittamista. .
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muutokset lääkkeisiin viimeisten 45 päivän aikana
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Minkä tahansa uniapnean hoidon (esim. positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon, oraalisen laitteen hoidon jne.) käyttö 45 päivän kuluessa lähtötilanteen arviointikäynnistä
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai tällä hetkellä
- Raskaus ja/tai imetys
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Narkolepsia tyyppi 1
Tutkimukseen osallistuja suorittaa testi(t) ennen uuden/erilaisen hypersomnialääkkeen vakaan annoksen ottamista ja sen jälkeen.
Kliininen uniasiantuntija määrää ja titraa kaikki hypersomnialääkkeet tämän protokollan ulkopuolella.
|
Käsivarren verenpainemansetti, joka täyttyy automaattisesti 15–30 minuutin välein verenpaineen tarkistamiseksi hereillä ja unessa 24 tunnin ajan.
Tämän testin aikana potilas myös pitää unipäiväkirjaa ja käyttää aktigrafiakelloa.
Muut nimet:
Seuraa käyttäjien silmien liikkeitä heidän suorittaessaan yksinkertaisen henkisen lisäystestin.
|
|
Narkolepsia tyyppi 2
Tutkimukseen osallistuja suorittaa testi(t) ennen uuden/erilaisen hypersomnialääkkeen vakaan annoksen ottamista ja sen jälkeen.
Kliininen uniasiantuntija määrää ja titraa kaikki hypersomnialääkkeet tämän protokollan ulkopuolella.
|
Käsivarren verenpainemansetti, joka täyttyy automaattisesti 15–30 minuutin välein verenpaineen tarkistamiseksi hereillä ja unessa 24 tunnin ajan.
Tämän testin aikana potilas myös pitää unipäiväkirjaa ja käyttää aktigrafiakelloa.
Muut nimet:
Seuraa käyttäjien silmien liikkeitä heidän suorittaessaan yksinkertaisen henkisen lisäystestin.
|
|
Idiopaattinen hypersomnia
Tutkimukseen osallistuja suorittaa testi(t) ennen uuden/erilaisen hypersomnialääkkeen vakaan annoksen ottamista ja sen jälkeen.
Kliininen uniasiantuntija määrää ja titraa kaikki hypersomnialääkkeet tämän protokollan ulkopuolella.
|
Käsivarren verenpainemansetti, joka täyttyy automaattisesti 15–30 minuutin välein verenpaineen tarkistamiseksi hereillä ja unessa 24 tunnin ajan.
Tämän testin aikana potilas myös pitää unipäiväkirjaa ja käyttää aktigrafiakelloa.
Muut nimet:
Seuraa käyttäjien silmien liikkeitä heidän suorittaessaan yksinkertaisen henkisen lisäystestin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta (esihoitoa) vakaan lääkeannoksen ottamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan
|
Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos okulokognitiivisen lisäystestin (OCAT) valmistumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
Muutos OCAT:n valmistumisajassa lähtötilanteesta (esihoito) vakaan lääkeannoksen ottamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan (hoidon jälkeen)
|
Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä päivä- ja yöaikaan 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä päivä- ja yöaikaan 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta (ennen hoitoa) vakaan lääkeannoksen ottamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan (hoidon jälkeen)
|
Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen vuorokausikuviossa (dipper vs. ei-dipper)
Aikaikkuna: Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen vuorokausikuviossa (dipper vs. ei-dipper) lähtötasosta (ennen hoitoa) vakaan lääkeannoksen ottamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan (hoidon jälkeen)
|
Perustaso, vähintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Narkolepsia
- Idiopaattinen hypersomnia
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Seuranta, fysiologinen
- Seuranta, ambulatorinen
- Verenpaineen määrittäminen
- Kiihtyvyys
- Aktivigrafia
- Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-013321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .