Kardiovaskulære og kognitive implikationer af centrale lidelser af hypersomnolens og deres behandlinger
6. juni 2026 opdateret af: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Dette er et observationsstudie, der evaluerer patienter diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, som har fået ordineret en ny/anden hypersomnibehandling.
Undersøgelsen udføres for bedre at forstå, hvordan hypersomnibehandling(er) påvirker blodtryk og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie, der evaluerer, hvordan hypersomnimedicin påvirker blodtryk og kognitiv funktion hos patienter diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni. Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryksovervågningsudstyr. Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT). Begge tests udføres ved baseline (f.eks. før start af en ny hypersomni-medicin) og efter at have taget en stabil dosis af den nye hypersomni-medicin i mindst tre måneder. Al medicin vil blive ordineret af en klinisk søvnspecialist som en del af rutinemæssig medicinsk behandling og dækket af forsøgspersonens sygesikringsplan (dvs. ingen medicin udleveres/titreres/betales af undersøgelsens efterforskere/forsøg).
Den 24-timers ambulante blodtrykstest vil blive opsat personligt af personalet. Under blodtrykstesten vil studiedeltageren også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur for at spore aktivitet og søvn-vågen-cyklus. Den 24-timers ambulante blodtrykstest vil blive programmeret til at puste en blodtryksmanchet op omkring armen hvert 15. - 30. minut.
OCAT-testen, som tager cirka 15-20 minutter at gennemføre, vil også blive gennemført personligt.
Hver undersøgelsesdeltager kan gennemføre en eller begge tests. Hver undersøgelsesdeltager kan gennemføre mere end to vurderinger (f.eks. patient, der har fået ordineret en anden hypersomnimedicin). Hvis en patient allerede har taget en medicin af interesse ved baseline i mindst de sidste 3 måneder, kan deltageren gennemgå baseline-vurdering(er), mens han tager respektive medicin(er).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, som er blevet ordineret, men som endnu ikke er startet på en ny/anden hypersomnimedicin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni ifølge International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave
- Alder 18 - 75 år
- BMI mellem 18 og 40 kg/m2
- Udskrevet et lægemiddel af interesse (f.eks. natriumoxybat, lavt natriumoxybat, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, traditionelle stimulanser) af en klinisk søvnspecialist som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
- Forsøgspersonen skal være villig til at udsætte påbegyndelse af medicinering til efter afslutning af baselinevurdering(er).
- Hvis forsøgspersonen har taget en eller flere ordineret(e) hypersomnimedicin(er) i en stabil dosis i mindst 3 måneder og er blevet ordineret en ny medicin, kan forsøgspersonen fuldføre baselinevurdering(er), mens de tager initial(e) hypersomnimedicin(er), før ny medicin påbegyndes. .
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ændring af medicin(er) inden for de seneste 45 dage
- Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
- Hjertesvigt, svær hypertension i historien eller anden kardiovaskulær sygdom, der kompromitterer patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
- Brug af enhver søvnapnøbehandling (f.eks. Positive Airway Pressure (PAP) terapi, oral appliance terapi osv.) inden for 45 dage efter baseline vurdering besøg
- Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage før screeningsbesøget eller pt
- Graviditet og/eller amning
- Forsøgspersoner, som efter Investigators opfattelse muligvis ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Narkolepsi type 1
Studiedeltageren vil gennemføre test(er) før og efter at have taget en stabil dosis af en ny/anden hypersomnimedicin.
Al hypersomnia medicin vil blive ordineret og titreret af en klinisk søvnspecialist uden for denne protokol.
|
Armblodtryksmanchet, der automatisk pustes op hvert 15.-30. minut for at kontrollere blodtrykket, mens du er vågen og sover over 24 timer.
Patienten vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur under denne test.
Andre navne:
Sporer brugernes øjenbevægelser, når de gennemfører en simpel mental additionstest.
|
|
Narkolepsi type 2
Studiedeltageren vil gennemføre test(er) før og efter at have taget en stabil dosis af en ny/anden hypersomnimedicin.
Al hypersomnia medicin vil blive ordineret og titreret af en klinisk søvnspecialist uden for denne protokol.
|
Armblodtryksmanchet, der automatisk pustes op hvert 15.-30. minut for at kontrollere blodtrykket, mens du er vågen og sover over 24 timer.
Patienten vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur under denne test.
Andre navne:
Sporer brugernes øjenbevægelser, når de gennemfører en simpel mental additionstest.
|
|
Idiopatisk hypersomni
Studiedeltageren vil gennemføre test(er) før og efter at have taget en stabil dosis af en ny/anden hypersomnimedicin.
Al hypersomnia medicin vil blive ordineret og titreret af en klinisk søvnspecialist uden for denne protokol.
|
Armblodtryksmanchet, der automatisk pustes op hvert 15.-30. minut for at kontrollere blodtrykket, mens du er vågen og sover over 24 timer.
Patienten vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur under denne test.
Andre navne:
Sporer brugernes øjenbevægelser, når de gennemfører en simpel mental additionstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
|
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder
|
Baseline, mindst 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) færdiggørelsestid
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
|
Ændring i OCAT-afslutningstid fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder (efterbehandling)
|
Baseline, mindst 3 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk dag og nat
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk dag- og nattetid fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder (efterbehandling)
|
Baseline, mindst 3 måneder
|
|
Ændring i 24-timers ambulant blodtryks døgnmønster (dykker versus ikke-dypper)
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
|
Ændring i 24-timers ambulant blodtryks døgnmønster (dykker versus ikke-dypper) fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder (efterbehandling)
|
Baseline, mindst 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Lidelser af overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Idiopatisk hypersomni
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Overvågning, fysiologisk
- Overvågning, ambulant
- Bestemmelse af blodtryk
- Accelerometri
- Aktigrafi
- Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-013321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .