Kardiovaskulární a kognitivní důsledky centrálních poruch hypersomnolence a jejich léčba
6. června 2026 aktualizováno: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Toto je observační studie hodnotící pacienty s diagnózou narkolepsie nebo idiopatické hypersomnie, kterým byla předepsána nová/jiná léčba hypersomnie.
Studie se provádí s cílem lépe pochopit, jak léčba hypersomnie ovlivňuje krevní tlak a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie hodnotící, jak léky na hypersomnii ovlivňují krevní tlak a kognitivní funkce u pacientů s diagnostikovanou narkolepsií nebo idiopatickou hypersomnií. Krevní tlak bude měřen pomocí 24hodinového ambulantního zařízení pro monitorování krevního tlaku. Kognitivní funkce bude vyhodnocena pomocí testu okulokognitivního adičního testu (OCAT). Oba testy budou provedeny na začátku (např. před zahájením nového léku na hypersomnii) a po užívání stabilní dávky nového léku na hypersomnii po dobu alespoň tří měsíců. Všechny léky budou předepsány klinickým specialistou na spánek jako součást rutinní lékařské péče a budou hrazeny plánem zdravotního pojištění subjektu (tj. žádné léky nejsou vydávány/titrovány/placeny výzkumnými pracovníky/zkouškou).
24hodinový ambulantní test krevního tlaku nastaví personál osobně. Během testu krevního tlaku účastník studie také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky, aby mohl sledovat aktivitu a cyklus spánku a bdění. 24hodinový ambulantní test krevního tlaku bude naprogramován tak, aby každých 15 - 30 minut nafoukl manžetu krevního tlaku umístěnou kolem paže.
OCAT test, jehož vyplnění trvá přibližně 15-20 minut, bude rovněž absolvován osobně.
Každý účastník studie může absolvovat jeden nebo oba testy. Každý účastník studie může dokončit více než dvě hodnocení (např. pacient, kterému byl předepsán druhý lék na hypersomnii). Pokud pacient uvádí, že již užíval léčivý přípravek, který je předmětem zájmu, na začátku po dobu alespoň posledních 3 měsíců, může účastník podstoupit základní vyšetření při užívání příslušného léku (léků).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou narkolepsie nebo idiopatické hypersomnie, kteří byli předepsáni, ale dosud nezačali užívat nový/jiný lék na hypersomnii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována narkolepsií nebo idiopatickou hypersomnií podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání
- Věk 18 - 75 let
- BMI mezi 18 a 40 kg/m2
- Klinickým specialistou na spánek předepsal jako součást rutinní lékařské péče lék zájmu (např. oxybutyrát sodný, oxybutyrát s nízkým obsahem sodíku, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, tradiční stimulant(y)).
- Subjekt musí být ochoten odložit zahájení léčby až po dokončení základního hodnocení (hodnot).
- Pokud subjekt užíval předepsané léky na hypersomnii ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a byla mu předepsána nová medikace, může subjekt před zahájením nové medikace dokončit základní vyšetření při užívání počátečních léků na hypersomnii. .
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna léku (léků) za posledních 45 dní
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících
- Srdeční selhání, těžká hypertenze v anamnéze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění ohrožující pacientovu pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
- Použití jakékoli léčby spánkové apnoe (např. terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), terapie perorálními přístroji atd.) do 45 dnů od vstupní hodnotící návštěvy
- Účast na jiné studii zkoumaného léku během 28 dnů před návštěvou screeningu nebo v současné době
- Těhotenství a/nebo kojení
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Narkolepsie typu 1
Účastník studie dokončí test(y) před a po užití stabilní dávky nového/jiného léku na hypersomnii.
Všechny léky na hypersomnii budou předepisovány a titrovány klinickým specialistou na spánek mimo tento protokol.
|
Manžeta na měření krevního tlaku na ruce, která se automaticky nafoukne každých 15-30 minut, aby zkontrolovala krevní tlak, když jste vzhůru a spí po dobu 24 hodin.
Během tohoto testu pacient také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky.
Ostatní jména:
Sleduje pohyby očí uživatelů při dokončení jednoduchého testu mentálního sčítání.
|
|
Narkolepsie typu 2
Účastník studie dokončí test(y) před a po užití stabilní dávky nového/jiného léku na hypersomnii.
Všechny léky na hypersomnii budou předepisovány a titrovány klinickým specialistou na spánek mimo tento protokol.
|
Manžeta na měření krevního tlaku na ruce, která se automaticky nafoukne každých 15-30 minut, aby zkontrolovala krevní tlak, když jste vzhůru a spí po dobu 24 hodin.
Během tohoto testu pacient také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky.
Ostatní jména:
Sleduje pohyby očí uživatelů při dokončení jednoduchého testu mentálního sčítání.
|
|
Idiopatická hypersomnie
Účastník studie dokončí test(y) před a po užití stabilní dávky nového/jiného léku na hypersomnii.
Všechny léky na hypersomnii budou předepisovány a titrovány klinickým specialistou na spánek mimo tento protokol.
|
Manžeta na měření krevního tlaku na ruce, která se automaticky nafoukne každých 15-30 minut, aby zkontrolovala krevní tlak, když jste vzhůru a spí po dobu 24 hodin.
Během tohoto testu pacient také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky.
Ostatní jména:
Sleduje pohyby očí uživatelů při dokončení jednoduchého testu mentálního sčítání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku z výchozí hodnoty (před léčbou) na po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců
|
Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času dokončení testu OCAT (Oculo-Cognitive Addition Test).
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
Změna doby dokončení OCAT z výchozí hodnoty (před léčbou) na po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců (po léčbě)
|
Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
|
Změna průměrného denního a nočního 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
Změna průměrného denního a nočního 24hodinového ambulantního krevního tlaku z výchozí hodnoty (před léčbou) na hodnotu po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců (po léčbě)
|
Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
|
Změna 24hodinového ambulantního denního vzoru krevního tlaku (namáčet versus nenamáčet)
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
Změna 24hodinového ambulantního denního vzoru krevního tlaku (pokles oproti stavu bez poklesu) z výchozí hodnoty (před léčbou) na po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců (po léčbě)
|
Základní stav, minimálně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy nadměrné somnolence
- Narkolepsie
- Idiopatická hypersomnie
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Monitorování, fyziologické
- Monitorování, ambulantní
- Stanovení krevního tlaku
- Akcelerometrie
- Aktigrafie
- Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
Další identifikační čísla studie
- 21-013321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .