Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre und kognitive Auswirkungen zentraler Störungen der Hypersomnolenz und ihre Behandlung

6. Juni 2026 aktualisiert von: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten mit diagnostizierter Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie, denen eine neue/andere Behandlung gegen Hypersomnie verschrieben wurde. Die Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich Hypersomnie-Behandlungen auf den Blutdruck und die kognitive Funktion auswirken.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der untersucht wird, wie Hypersomnie-Medikamente den Blutdruck und die kognitive Funktion bei Patienten mit diagnostizierter Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie beeinflussen. Der Blutdruck wird mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät gemessen. Die kognitive Funktion wird mit dem Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) bewertet. Beide Tests werden zu Studienbeginn (z. B. vor Beginn eines neuen Hypersomnie-Medikaments) und nach Einnahme einer stabilen Dosis des neuen Hypersomnie-Medikaments für mindestens drei Monate durchgeführt. Alle Medikamente werden von einem klinischen Schlafspezialisten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung verschrieben und von der Krankenversicherung des Probanden übernommen (d. h. es werden keine Medikamente von den Prüfärzten/Studien abgegeben/titriert/bezahlt).

Der ambulante 24-Stunden-Blutdrucktest wird persönlich vom Personal eingerichtet. Während des Blutdrucktests wird der Studienteilnehmer auch ein Schlaftagebuch führen und eine Aktigraphie-Uhr tragen, um Aktivität und Schlaf-Wach-Zyklus zu verfolgen. Der ambulante 24-Stunden-Blutdrucktest wird so programmiert, dass alle 15 bis 30 Minuten eine um den Arm gelegte Blutdruckmanschette aufgepumpt wird.

Der OCAT-Test, der ungefähr 15-20 Minuten dauert, wird ebenfalls persönlich durchgeführt.

Jeder Studienteilnehmer kann einen oder beide Tests absolvieren. Jeder Studienteilnehmer kann mehr als zwei Bewertungen absolvieren (z. B. Patient, dem ein zweites Hypersomnie-Medikament verschrieben wurde). Wenn ein Patient bereits mindestens in den letzten 3 Monaten ein Medikament von Interesse zu Studienbeginn eingenommen hat, kann sich der Teilnehmer einer oder mehreren Basisbewertungen unterziehen, während er die entsprechenden Medikamente einnimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie, die verschrieben wurden, aber noch keine neue/andere Medikation gegen Hypersomnie begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • BMI zwischen 18 und 40 kg/m2
  • Von einem klinischen Schlafspezialisten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung ein Medikament von Interesse verschrieben (z.
  • Der Proband muss bereit sein, den Beginn der Medikation bis nach Abschluss der Grundlinienbewertung (en) zu verschieben.
  • Wenn der Proband mindestens 3 Monate lang ein oder mehrere verschriebene Hypersomnie-Medikamente in einer stabilen Dosis eingenommen hat und ihm ein neues Medikament verschrieben wurde, kann der Proband eine Grundlinienbewertung(en) abschließen, während er anfängliche Hypersomnie-Medikamente einnimmt, bevor er mit einer neuen Medikation beginnt .

Ausschlusskriterien:

  • Jede Änderung der Medikation(en) innerhalb der letzten 45 Tage
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
  • Anwendung einer Schlafapnoe-Behandlung (z. B. Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP), Therapie mit oralen Geräten usw.) innerhalb von 45 Tagen nach dem Basisuntersuchungsbesuch
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder aktuell
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Narkolepsie Typ 1
Der Studienteilnehmer führt Test(s) vor und nach der Einnahme einer stabilen Dosis eines neuen/anderen Hypersomnie-Medikaments durch. Alle Hypersomnie-Medikamente werden außerhalb dieses Protokolls von einem klinischen Schlafspezialisten verschrieben und titriert.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Arm-Blutdruckmanschette, die sich alle 15-30 Minuten automatisch aufbläst, um den Blutdruck im Wach- und Schlafzustand über 24 Stunden zu messen. Der Patient führt während dieses Tests auch ein Schlaftagebuch und trägt eine Aktigraphie-Uhr.
Andere Namen:
  • Aktigraphie
  • Schlaftagebuch
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Verfolgt die Augenbewegungen der Benutzer, während sie einen einfachen mentalen Additionstest absolvieren.
Narkolepsie Typ 2
Der Studienteilnehmer führt Test(s) vor und nach der Einnahme einer stabilen Dosis eines neuen/anderen Hypersomnie-Medikaments durch. Alle Hypersomnie-Medikamente werden außerhalb dieses Protokolls von einem klinischen Schlafspezialisten verschrieben und titriert.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Arm-Blutdruckmanschette, die sich alle 15-30 Minuten automatisch aufbläst, um den Blutdruck im Wach- und Schlafzustand über 24 Stunden zu messen. Der Patient führt während dieses Tests auch ein Schlaftagebuch und trägt eine Aktigraphie-Uhr.
Andere Namen:
  • Aktigraphie
  • Schlaftagebuch
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Verfolgt die Augenbewegungen der Benutzer, während sie einen einfachen mentalen Additionstest absolvieren.
Idiopathische Hypersomnie
Der Studienteilnehmer führt Test(s) vor und nach der Einnahme einer stabilen Dosis eines neuen/anderen Hypersomnie-Medikaments durch. Alle Hypersomnie-Medikamente werden außerhalb dieses Protokolls von einem klinischen Schlafspezialisten verschrieben und titriert.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Arm-Blutdruckmanschette, die sich alle 15-30 Minuten automatisch aufbläst, um den Blutdruck im Wach- und Schlafzustand über 24 Stunden zu messen. Der Patient führt während dieses Tests auch ein Schlaftagebuch und trägt eine Aktigraphie-Uhr.
Andere Namen:
  • Aktigraphie
  • Schlaftagebuch
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Verfolgt die Augenbewegungen der Benutzer, während sie einen einfachen mentalen Additionstest absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, mindestens 3 Monate
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach Einnahme einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate
Baseline, mindestens 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Abschlusszeit für den Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT).
Zeitfenster: Baseline, mindestens 3 Monate
Änderung der OCAT-Abschlusszeit vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach Einnahme einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate (nach der Behandlung)
Baseline, mindestens 3 Monate
Veränderung des mittleren Tages- und Nachtzeit-24-Stunden-Blutdrucks ambulant
Zeitfenster: Baseline, mindestens 3 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks tagsüber und nachts vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach Einnahme einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate (nach der Behandlung)
Baseline, mindestens 3 Monate
Änderung des 24-Stunden-Tagesverlaufs des ambulanten Blutdrucks (Dipper versus Non-Dipper)
Zeitfenster: Baseline, mindestens 3 Monate
Änderung des 24-Stunden-Tagesmusters des ambulanten Blutdrucks (Dipper versus Non-Dipper) von der Grundlinie (vor der Behandlung) bis nach Einnahme einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate (nach der Behandlung)
Baseline, mindestens 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-013321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren