Implicaciones cardiovasculares y cognitivas de los trastornos centrales de hipersomnolencia y sus tratamientos
6 de junio de 2026 actualizado por: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Este es un estudio observacional que evalúa pacientes diagnosticados con narcolepsia o hipersomnia idiopática a los que se les ha recetado un tratamiento de hipersomnia nuevo/diferente.
El estudio se realiza para comprender mejor cómo los tratamientos de hipersomnia afectan la presión arterial y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que evalúa cómo los medicamentos para la hipersomnia influyen en la presión arterial y la función cognitiva en pacientes diagnosticados con narcolepsia o hipersomnia idiopática. La presión arterial se evaluará mediante un equipo de control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas. La función cognitiva se evaluará mediante el Test de Adición Oculo-Cognitiva (OCAT). Ambas pruebas se realizarán al inicio (p. ej., antes de comenzar un nuevo medicamento para la hipersomnia) y después de tomar una dosis estable del nuevo medicamento para la hipersomnia durante al menos tres meses. Todos los medicamentos serán recetados por un especialista clínico del sueño como parte de la atención médica de rutina y cubiertos por el plan de seguro de salud del sujeto (es decir, los investigadores del estudio/ensayo no dispensan/titulan/pagan ningún medicamento).
La prueba de presión arterial ambulatoria de 24 horas será configurada en persona por el personal. Durante la prueba de presión arterial, el participante del estudio también completará un diario de sueño y usará un reloj de actigrafía para realizar un seguimiento de la actividad y el ciclo de sueño y vigilia. La prueba de presión arterial ambulatoria de 24 horas se programará para inflar un manguito de presión arterial colocado alrededor del brazo cada 15 a 30 minutos.
La prueba OCAT, que tarda aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completarse, también se completará en persona.
Cada participante del estudio puede completar una o ambas pruebas. Cada participante del estudio puede completar más de dos evaluaciones (p. ej., paciente al que se le ha recetado un segundo medicamento para la hipersomnia). Si un paciente ya toma un medicamento de interés al inicio durante al menos los últimos 3 meses, entonces el participante puede someterse a una evaluación inicial mientras toma los medicamentos respectivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con narcolepsia o hipersomnia idiopática a los que se les haya recetado pero que aún no hayan comenzado un medicamento nuevo/diferente para la hipersomnia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con narcolepsia o hipersomnia idiopática según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición
- Edad 18 - 75 años
- IMC entre 18 y 40 kg/m2
- Recetó un medicamento de interés (p. ej., oxibato de sodio, oxibato de sodio bajo, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, estimulante(s) tradicional(es)) por un especialista clínico del sueño como parte de la atención médica de rutina.
- El sujeto debe estar dispuesto a posponer el inicio de la medicación hasta después de completar la(s) evaluación(es) inicial(es).
- Si el sujeto ha estado tomando un medicamento recetado para la hipersomnia en una dosis estable durante al menos 3 meses y se le ha recetado un nuevo medicamento, entonces el sujeto puede completar la evaluación de referencia mientras toma el medicamento inicial para la hipersomnia antes de comenzar con un nuevo medicamento. .
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio en los medicamentos en los últimos 45 días
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca, antecedentes de hipertensión grave u otra enfermedad cardiovascular que comprometa el bienestar del paciente o su capacidad para participar en este estudio
- Uso de cualquier tratamiento para la apnea del sueño (por ejemplo, terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), terapia con aparatos orales, etc.) dentro de los 45 días posteriores a la visita de evaluación inicial
- Participación en otro estudio de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o actualmente
- Embarazo y/o lactancia
- Sujetos que, a juicio del Investigador, puedan no ser aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Narcolepsia Tipo 1
El participante del estudio completará las pruebas antes y después de tomar una dosis estable de un medicamento nuevo/diferente para la hipersomnia.
Todos los medicamentos para la hipersomnia serán prescritos y valorados por un especialista clínico del sueño fuera de este protocolo.
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Manguito de presión arterial del brazo que se inflará automáticamente cada 15-30 minutos para controlar la presión arterial mientras está despierto y dormido durante 24 horas.
El paciente también completará un diario de sueño y usará un reloj de actigrafía durante esta prueba.
Otros nombres:
Realiza un seguimiento de los movimientos oculares de los usuarios mientras completan una simple prueba de suma mental.
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Narcolepsia tipo 2
El participante del estudio completará las pruebas antes y después de tomar una dosis estable de un medicamento nuevo/diferente para la hipersomnia.
Todos los medicamentos para la hipersomnia serán prescritos y valorados por un especialista clínico del sueño fuera de este protocolo.
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Manguito de presión arterial del brazo que se inflará automáticamente cada 15-30 minutos para controlar la presión arterial mientras está despierto y dormido durante 24 horas.
El paciente también completará un diario de sueño y usará un reloj de actigrafía durante esta prueba.
Otros nombres:
Realiza un seguimiento de los movimientos oculares de los usuarios mientras completan una simple prueba de suma mental.
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Hipersomnia idiopática
El participante del estudio completará las pruebas antes y después de tomar una dosis estable de un medicamento nuevo/diferente para la hipersomnia.
Todos los medicamentos para la hipersomnia serán prescritos y valorados por un especialista clínico del sueño fuera de este protocolo.
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Manguito de presión arterial del brazo que se inflará automáticamente cada 15-30 minutos para controlar la presión arterial mientras está despierto y dormido durante 24 horas.
El paciente también completará un diario de sueño y usará un reloj de actigrafía durante esta prueba.
Otros nombres:
Realiza un seguimiento de los movimientos oculares de los usuarios mientras completan una simple prueba de suma mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, al menos 3 meses
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio (antes del tratamiento) hasta después de tomar una dosis estable del medicamento durante al menos 3 meses
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Línea de base, al menos 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de finalización de la prueba de adición oculo-cognitiva (OCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, al menos 3 meses
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Cambio en el tiempo de finalización de la OCAT desde el inicio (antes del tratamiento) hasta después de tomar una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses (posterior al tratamiento)
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Línea de base, al menos 3 meses
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas durante el día y la noche
Periodo de tiempo: Línea de base, al menos 3 meses
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Cambio en la presión arterial ambulatoria media diurna y nocturna durante 24 horas desde el inicio (pretratamiento) hasta después de tomar una dosis estable del medicamento durante al menos 3 meses (postratamiento)
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Línea de base, al menos 3 meses
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Cambio en el patrón diurno de presión arterial ambulatoria de 24 horas (dipper versus no dipper)
Periodo de tiempo: Línea de base, al menos 3 meses
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Cambio en el patrón diurno de la presión arterial ambulatoria de 24 horas (dipper frente a no dipper) desde el inicio (antes del tratamiento) hasta después de tomar una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses (post-tratamiento)
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Línea de base, al menos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
- Hipersomnia idiopática
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo, ambulatorio
- Determinación de la presión arterial
- Acelerometría
- Actigrafía
- Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
Otros números de identificación del estudio
- 21-013321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .