軽度から中等度の血管性認知症におけるTian Ma Bian Chun Zhi Gan錠の有効性と安全性
2022年11月21日 更新者：Jinzhou Tian、Dongzhimen Hospital, Beijing
軽度から中等度の血管性認知症の治療におけるTian Ma Bian Chun Zhi Gan錠剤の有効性と安全性：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、多施設試験
この研究は、中国での 36 週間の多施設二重盲検プラセボ対照第Ⅱb 相試験です。
55〜80歳の合計360人の参加者は、Tian Ma Bian Chun Zhi Ganグループ（1日あたり84mg）またはプラセボグループに無作為に割り付けられます。
主要エンドポイントは、血管性認知症評価スケール - 認知サブスケールおよび臨床的認知症評価 - ボックスの合計です。
副次的な結果には、ミニ精神状態検査、時計描画テスト、物語の想起の遅延、および日常生活能力の変化が含まれていました。
患者の安全性は、有害事象の記録、臨床検査、心電図検査および臨床検査によって評価されます。
患者、介護者、および研究者は、治療の割り当てを知らされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinzhou Tian
- 電話番号：+861084013380
- メール：jztian@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Shi
- 電話番号：+861084011920
- メール：shijing87@hotmail.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- dongzhimmen Hospital, Beijing University of Chinese medicine
-
コンタクト：
- Jing Shi, Dr.
- メール：shijing87@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知機能の以前のレベルからの低下の患者、知識のある情報提供者または臨床医の懸念。
- 2 つ以上の認知領域における客観的評価の明らかな重大な欠損、記憶力の低下、物語の想起の遅れ ≤10.5 点 (最大 56 点)、または視覚構成知覚能力、時計描画テスト ≤ 3 点 (最大 4 点);またはエグゼクティブ関数、トレイル メイキング テスト パート B≥188.5 秒 (最大は 300 秒);または言語機能、ボストン命名テスト - 30 項目 ≤21.5 点 (最大 30 点);
- -全体的な認知障害、軽度から中等度の認知症で、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが26以下かつ11以上;
- 認知障害は、社会的または職業的機能を損なうほど深刻であり、日常生活能力は16ポイント以上です。
- -重大な脳血管疾患の証拠の決定、脳血管疾患の重大な神経画像（MRIまたはCT）の証拠の存在（次のいずれか）：a）複数の（≥2）大血管梗塞; b) 視床または大脳基底核に戦略的に配置された単一のラクーン; c) 脳幹外の複数のラクナ梗塞 (3 つ以上); d) 戦略的に配置された場合、または広範な白質病変と組み合わせた場合、1 ～ 2 個のラクーンで十分な場合があります。 e) 広範かつ融合した白質病変; f) 中等度の白質病変を伴う流域梗塞; g) 戦略的に配置された脳内出血、または 2 つ以上の脳内出血。 h) 上記の組み合わせ。
- 認知症と脳血管疾患との関係は、以下の 1 つまたは複数の存在によって明示または推測されます:認識された脳卒中後 3 か月以内に認知障害が発症し、認知障害がイベント後 3 か月を超えて持続し、複数のそのようなイベントのために段階的または変動的なコースで突然発生する; b) 徐々に発症し、ゆっくりと進行するコース。脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない場合、情報処理速度、複雑な注意力、および/または前頭実行機能の低下の証拠が顕著である。 次の特徴の 1 つが追加で存在します。 ①歩行障害の初期の存在。 ②初期の頻尿、尿意切迫感、および泌尿器疾患では説明できないその他の排尿症状; ③性格や気分の変化：無気力、うつ、情緒失禁
- 男女とも 55 歳以上 80 歳以下。
- 体重が45kg以上90kg以下の方
- すべての研究テストを完了するのに十分な視力と聴力。
- 安定した看護師と一緒に。
- インフォームド コンセント、法定後見人によるインフォームド コンセントへの署名。
除外基準:
- -他のタイプの認知症、混合型認知症、アルツハイマー病による認知障害がある（内側側頭萎縮スケール（MTA）スコアは≥1.5（年齢で調整：65-74歳≥1.5、75-84歳≥2.0））ベースラインMRIスクリーニング)、前頭側頭型認知症、パーキンソン病認知症、レビー小体型認知症、ハンチントン病など;
- 硬膜下血腫、交通性水頭症、脳腫瘍、甲状腺疾患、ビタミン欠乏症、または認知障害につながる可能性のあるその他の疾患;
- うつ病障害（HAMD≧17）または不安障害（HAMA≧12）などの気分障害;
- 被験者は、片麻痺、失語症、視聴覚障害などの重度の神経障害のために、関連するテストを完了できません。
- -重度の心血管疾患（重度の不整脈、3か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV、収縮期圧≥180mmHgまたは≤90mmHg）;
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の1.5倍以上、または血清クレアチニンが正常上限を超えている;
- コントロールされていない糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンが10％以上）;
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、多発性神経炎、重症筋無力症および筋萎縮;
- 重度の消化不良、胃腸閉塞、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、および薬物吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸障害;
- -てんかん歴、緑内障、アルコール依存症、または精神物質乱用の病歴;
- -コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、または過去1か月間の明確な向知性効果のある独自の漢方薬の服用歴;
- -中枢神経系（CNS）に影響を与える薬（抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなど）を服用したことがありますが、ADの場合を除き、4週間未満です。
- -治療薬に対する過敏症の病歴;
- -過去1か月間、他の臨床試験に参加;
- 金属 (強磁性) インプラント、または心臓ペースメーカー、および MRI スキャンを適用できないその他の条件を持っている;
- または、研究者の意見では、この研究の安全性と有効性の分析を妨げる可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：天馬扁 春志崁グループ
天馬扁春智甘錠
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Tian Ma Bian Chun Zhi Gan タブレット、14mg の Tian Ma Bian Chun Zhi Gan を含む 1 錠あたり 0.1g、1 回 3 錠、1 日 2 回、36 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
Tian Ma Bian Chun Zhi Gan 錠に同定されたプラセボ
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Tian Ma Bian Chun Zhi Gan に特定されたプラセボ、0mg Tian Ma Bian Chun Zhi Gan を含む 1 錠あたり 0.1 g、1 回 3 錠、1 日 2 回、36 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale(VADAS-Cog)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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VADAS-Cogの二重盲検治療のベースラインから終了までの変化。
VADAS-cog は ADAS-cog を修正したもので、血管の状態をより適切に測定するものであり、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
ADAS-cog に加えて、VADAS-cog には、注意力、作業記憶、実行機能、および言語の流暢さを反映する追加の前頭葉テストが含まれます。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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臨床的認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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CDR-SB の二重盲検治療のベースラインから終了までの変更。CDR-SB は、認知症の臨床研究における疾患の等級付けの基準であり、臨床試験における全体的なエンドポイント評価に使用されます。
記憶力、見当識、判断力、問題解決能力、社会問題、家族と趣味、個人的な料理など、認知症患者の認知機能面を包括的に評価します。
CDR-SB スコアは 0 ～ 18 ポイントで、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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MMSEの二重盲検治療のベースラインから終了までの変化。
MMSE は全体的な認知を評価するために使用されました。MMSE の最大スコアは 30 で、スコアが低いほど重度の障害を意味します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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時計描画テスト（CDT）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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36週間の治療後のベースラインからのCDTの変化。
実行機能は CDT によって評価され、CDT の最大スコアは 4 点です。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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ADL の二重盲検治療のベースラインから終了までの変化。
ADLスケールは、身体的自己維持能力と日常生活能力の器械的活動を測定するために使用されます。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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ストーリーリコールの遅延 (DSR)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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DSR の二重盲検治療のベースラインから終了までの変化。
DSR は記憶機能を評価するために使用され、スコアは 0 から 56 の範囲です。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinzhou Tian、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。