Eficácia e segurança dos comprimidos Tian Ma Bian Chun Zhi Gan na demência vascular leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Preocupações de um paciente, informante experiente ou clínico sobre o declínio de um nível anterior de funcionamento cognitivo.
2. Déficits claros e significativos na avaliação objetiva em dois ou mais domínios cognitivos, Declínio da memória, atraso na recordação da história ≤10,5 pontos (máximo é 56 pontos) ou habilidade visuoconstrucional-perceptiva, teste de desenho do relógio ≤3 pontos (máximo é 4 pontos); ou executivo função, teste de trilha fazendo parte B≥188,5 segundos (o máximo é 300 segundos); ou função de linguagem, teste de nomenclatura de Boston - 30 itens ≤21,5 pontos (o máximo é 30);
3. Comprometimento cognitivo global, demência leve a moderada com pontuação no miniexame do estado mental (MEEM) ≤26 e ≥11;
4. Os déficits cognitivos são graves o suficiente para prejudicar o funcionamento social ou ocupacional, a capacidade da escala de vida diária ≥16 pontos;
5. Determinar evidência de doença cerebrovascular significativa, presença de evidência significativa de neuroimagem (MRI ou CT) de doença cerebrovascular (um dos seguintes): a) múltiplos (≥2) infartos de grandes vasos; b) Lacunas únicas localizadas estrategicamente no tálamo ou gânglios da base; c) Múltiplos infartos lacunares (≥3) fora do tronco encefálico; d) 1-2 lacunas podem ser suficientes se estrategicamente localizadas ou em combinação com lesões extensas da substância branca; e) lesões extensas e confluentes da substância branca; f) infarto divisor de águas com lesões moderadas da substância branca; g) Hemorragia intracerebral estrategicamente localizada, ou duas ou mais hemorragias intracerebrais; h) combinação dos anteriores.
6. Uma relação entre demência e doença cerebrovascular, manifestada ou inferida pela presença de um ou mais dos seguintes: a) deterioração abrupta das funções cognitivas, o início dos déficits cognitivos está relacionado temporalmente a um ou mais eventos cerebrovasculares, início de déficits cognitivos dentro de 3 meses após um acidente vascular cerebral reconhecido e déficits cognitivos que persistem além de três meses após o evento e abruptos com um curso gradual ou flutuante devido a vários desses eventos; b) início gradual e curso lentamente progressivo, a evidência de declínio é proeminente na velocidade de processamento de informações, atenção complexa e/ou funcionamento frontal-executivo na ausência de história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Uma das seguintes características está adicionalmente presente: ①Presença precoce de distúrbio da marcha; ② Frequência urinária precoce, urgência e outros sintomas urinários não explicados por doença urológica; ③Mudanças de personalidade e humor: abulia, depressão ou incontinência emocional
7. Idade ≥55 e ≤80 anos em ambos os sexos;
8. Pesagem ≥45kg e ≤90kg;
9. Visão adequada e capacidade auditiva para completar todos os testes de estudo;
10. Com um cuidador estável.
11. Consentimento informado, consentimento informado assinado pelo responsável legal.

Critério de exclusão:

1. Tem comprometimento cognitivo causado por outros tipos de demência, demência mista, doença de Alzheimer (a pontuação da escala de atrofia temporal medial (MTA) é ≥1,5 (ajustada pela idade: 65-74 anos ≥ 1,5, 75-84 anos ≥ 2,0) na triagem inicial por ressonância magnética ), demência frontotemporal, demência da doença de Parkinson, demência do corpo de Lewy, doença de Huntington, etc;
2. Hematoma subdural, hidrocefalia de trânsito, tumor cerebral, doença da tireoide, deficiência de vitaminas ou outras doenças que podem levar ao impedimento cognitivo;
3. transtornos do humor, como transtorno de depressão (HAMD≥17) ou transtorno de ansiedade (HAMA≥12);
4. O sujeito não pode completar o teste relacionado devido a déficits neurológicos graves, como hemiplegia, afasia, distúrbio audiovisual e assim por diante;
5. Doença cardiovascular grave (arritmia grave, infarto do miocárdio em 3 meses, classificação funcional III-IV da New York Heart Association, pressão sistólica ≥180mmHg ou ≤90mmHg);
6. Disfunção hepática ou renal grave, alanina aminotransferase ou aspartato transaminase é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal ou a creatinina sérica é superior ao limite superior do normal;
7. Diabetes não controlado (hemoglobina glicosilada é superior a 10%);
8. Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, neurite múltipla, miastenia gravis e atrofia muscular;
9. Indigestão grave, obstrução gastrointestinal, úlceras gástricas e duodenais e outros distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento;
10. Um histórico médico de história epiléptica, glaucoma, alcoolismo ou abuso de substâncias psicoativas;
11. Histórico de uso de inibidores da colinesterase, memantina ou medicamentos chineses patenteados com efeitos nootrópicos claros no último 1 mês;
12. Tomou medicamentos (por exemplo, antidepressivos, benzodiazepínicos) que afetam o sistema nervoso central (SNC), exceto aqueles para DA, há menos de 4 semanas;
13. História de hipersensibilidade aos medicamentos do tratamento;
14. Participar de outro estudo clínico no último 1 mês;
15. Ter implantes de metal (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco e outras condições que tornem a ressonância magnética não aplicável;
16. Ou quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo.