Effekt og sikkerhed af Tian Ma Bian Chun Zhi Gan-tabletter ved mild til moderat vaskulær demens

Inklusionskriterier:

1. Bekymringer hos en patient, kyndig informant eller en kliniker om tilbagegang fra et tidligere niveau af kognitiv funktion.
2. Tydelige og væsentlige mangler i objektiv vurdering i to eller flere kognitive domæner, hukommelsesnedgang, forsinket historiegenkaldelse ≤10,5 point (maksimum er 56 point), eller visuokonstruktionel-perceptuelle evner, urtegningstest ≤3 point (maksimum er 4 point); funktion, sporfremstilling testdel B≥188,5 sekunder (maksimum er 300 sekunder); eller sprogfunktion, boston navngivning test-30 elementer ≤21,5 point (maksimum er 30);
3. Global kognitiv svækkelse, let til moderat demens med Mini-mental state examination (MMSE) score på ≤26 og ≥11;
4. Kognitive underskud er alvorlige nok til at forringe social eller erhvervsmæssig funktion, dagliglivets evne skala ≥16 point;
5. Bestemmelse af tegn på signifikant cerebrovaskulær sygdom, tilstedeværelse af signifikant neuroimaging (MRI eller CT) tegn på cerebrovaskulær sygdom (en af ​​følgende): a) multiple (≥2) store karinfarkter; b) Enkelte lacunes placeret strategisk i thalamus eller basalganglier; c) Multiple lakunære infarkter (≥3) uden for hjernestammen; d) 1-2 huller kan være tilstrækkelige, hvis de er strategisk placeret eller i kombination med omfattende hvide stoflæsioner; e) omfattende og sammenflydende hvidstoflæsioner; f) vandskelinfarkt med moderate hvide stoflæsioner; g) Strategisk placeret intracerebral blødning eller to eller flere intracerebrale blødninger; h) kombination af ovenstående.
6. En sammenhæng mellem demens og cerebrovaskulær sygdom, manifesteret eller udledt af tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: a) pludselig forringelse af kognitive funktioner, begyndelsen af ​​de kognitive defekter er tidsmæssigt relateret til en eller flere cerebrovaskulære hændelser, indtræden af ​​kognitive underskud inden for 3 måneder efter et anerkendt slagtilfælde, og kognitive underskud, der vedvarer ud over tre måneder efter hændelsen, og brat med et trinvist eller fluktuerende forløb på grund af flere sådanne hændelser; b) gradvist indsættende og langsomt fremadskridende forløb, beviser for fald er fremtrædende i informationsbehandlingshastigheden, kompleks opmærksomhed og/eller frontal-eksekutiv funktion i fravær af historie om et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. En af følgende egenskaber er desuden til stede: ①Tidlig tilstedeværelse af en gangforstyrrelse; ②Tidlig vandladningsfrekvens, uopsættelighed og andre urinsymptomer, der ikke kan forklares med urologisk sygdom; ③Personlighed og humørændringer: abulia, depression eller følelsesmæssig inkontinens
7. Alder ≥55 og ≤80 år hos begge køn;
8. Vejer ≥45kg og ≤90kg;
9. Tilstrækkelig syn og høreevne til at gennemføre alle undersøgelsesprøver;
10. Med en stabil omsorgsperson.
11. Informeret samtykke, underskrevet informeret samtykke af værge.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kognitiv svækkelse forårsaget af andre typer demens, blandet demens, Alzheimers sygdom (Medial temporal atrofiskala (MTA) score er ≥1,5 (justeret efter alder: 65-74 år ≥ 1,5, 75-84 år ≥ 2,0) ved baseline MR-screening ), frontotemporal demens, Parkinsons sygdom demens, Lewy body demens, Huntingtons sygdom, etc;
2. Subduralt hæmatom, trafikhydrocephalus, hjernetumor, skjoldbruskkirtelsygdom, vitaminmangel eller andre sygdomme, der kan føre til kognitiv hæmning;
3. humørsygdomme, såsom depression (HAMD≥17) eller angstlidelse (HAMA≥12);
4. Forsøgspersonen kan ikke gennemføre relateret test på grund af alvorlige neurologiske mangler, såsom hemiplegi, afasi, audiovisuel lidelse og så videre;
5. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (alvorlig arytmi, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, New York Heart Association Functional Classification III-IV, systolisk tryk ≥180 mmHg eller ≤90 mmHg);
6. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alaninaminotransferase eller aspartattransaminase er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller serumkreatinin er mere end den øvre normalgrænse;
7. Ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin er mere end 10%);
8. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, multipel neuritis, myasthenia gravis og muskelatrofi;
9. Alvorlig fordøjelsesbesvær, gastrointestinal obstruktion, mave- og duodenalsår og andre gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
10. En sygehistorie med epileptisk historie, grøn stær, alkoholisme eller misbrug af psykofarmaka;
11. Anamnese med at have taget kolinesterasehæmmere, memantin eller proprietære kinesiske lægemidler med tydelige nootropiske virkninger i de sidste 1 måned;
12. Har taget medicin (f.eks. antidepressiva, benzodiazepiner), der påvirker centralnervesystemet (CNS), undtagen dem for AD, mindre end 4 uger;
13. Anamnese med overfølsomhed over for behandlingslægemidler;
14. Deltage i andre kliniske undersøgelser inden for den sidste 1 måned;
15. Har metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker og andre forhold, der gør MR-scanning ikke anvendelig;
16. Eller andre forhold, som efter investigators mening kunne forstyrre analyserne af sikkerhed og effekt i denne undersøgelse.