경증에서 중등도 혈관성 치매에 대한 Tian Ma Bian Chun Zhi Gan 정제의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자, 지식이 풍부한 정보 제공자 또는 이전 수준의 인지 기능 저하에 대한 임상의의 우려.
2. 2개 이상의 인지 영역에서 객관적 평가에서 명확하고 현저한 결함, 기억력 감퇴, 지연된 이야기 회상 ≤10.5점(최대 56점) 또는 시각 구성-지각 능력, 시계 그림 검사 ≤3점(최대 4점), 또는 집행 기능, 트레일 메이킹 테스트 파트 B≥188.5초(최대 300초); 또는 언어 기능, 보스턴 명명 테스트 - 30개 항목 ≤21.5점(최대 30개);
3. 전반적인 인지 장애, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≤26 및 ≥11인 경도 내지 중등도 치매;
4. 인지 장애가 사회적 또는 직업적 기능을 손상시킬 정도로 심각하며, 일상 생활 능력이 16점 이상인 경우;
5. 중요한 뇌혈관 질환의 증거 결정, 뇌혈관 질환의 중요한 신경영상(MRI 또는 ​​CT) 증거 존재(다음 중 하나): a) 다발성(≥2) 대혈관 경색; b) 시상 또는 기저핵에 전략적으로 배치된 단일 소공; c) 뇌간 외부의 다발성 열공 경색(≥3); d) 전략적으로 배치하거나 광범위한 백질 병변과 조합하는 경우 1-2개의 lacune이면 충분할 수 있습니다. e) 광범위하고 합류하는 백질 병변; f) 중등도의 백질 병변을 동반한 유역 경색증; g) 전략적으로 발생한 뇌내출혈, 또는 2회 이상의 뇌내출혈; h) 위의 조합.
6. 치매와 뇌혈관 질환 사이의 관계는 다음 중 하나 이상의 존재로 나타나거나 추론됩니다. 인지된 뇌졸중 후 3개월 이내에 인지 결함의 시작, 그리고 사건 후 3개월 이상 지속되는 인지 결함, 그리고 그러한 다수의 사건으로 인해 단계적이거나 변동하는 과정으로 갑작스러운; b) 점진적 발병 및 서서히 진행되는 과정, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 없는 경우 정보 처리 속도, 복잡한 주의력 및/또는 전두엽 실행 기능에서 쇠퇴의 증거가 두드러집니다. 다음 특징 중 하나가 추가로 존재합니다. ① 보행 장애의 조기 존재; ②조기빈뇨, 절박뇨 등 비뇨기질환으로 설명되지 않는 배뇨증상 ③ 성격 및 기분의 변화 : 식욕부진, 우울, 정서실금
7. 남녀 모두 55세 이상 80세 이하
8. 무게 ≥45kg 및 ≤90kg;
9. 모든 학습 테스트를 완료할 수 있는 적절한 시력 및 청력;
10. 안정적인 간병인과 함께.
11. 정보에 입각한 동의서, 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 다른 유형의 치매, 혼합치매, 알츠하이머병에 의한 인지장애가 있는 자(MTA(Medial Temporal Atrophy Scale) 점수 기준선 MRI 검사에서 ≥1.5(연령에 따라 조정: 65-74세 ≥ 1.5, 75-84세 ≥ 2.0)) ), 전측두엽 치매, 파킨슨병 치매, 레비 소체 치매, 헌팅턴병 등;
2. 경막하혈종, 교통수두증, 뇌종양, 갑상선 질환, 비타민 결핍 또는 인지 장애를 유발할 수 있는 기타 질병;
3. 우울증 장애(HAMD≥17) 또는 불안 장애(HAMA≥12)와 같은 기분 장애;
4. 피험자는 편마비, 실어증, 시청각 장애 등과 같은 심각한 신경학적 결손으로 인해 관련 검사를 완료할 수 없습니다.
5. 중증 심혈관 질환(중증 부정맥, 3개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV, 수축기 혈압≥180mmHg 또는 ≤90mmHg);
6. 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 전이효소가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 혈청 크레아티닌이 정상 상한치 이상인 경우;
7. 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소가 10% 이상);
8. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 다발성 신경염, 중증 근무력증 및 근육 위축;
9. 심한 소화 불량, 위장관 폐쇄, 위 및 십이지장 궤양 및 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 위장 장애;
10. 간질 병력, 녹내장, 알코올 중독 또는 정신 물질 남용의 병력;
11. 지난 1개월 동안 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 또는 명확한 등방성 효과가 있는 한약을 복용한 이력;
12. 알츠하이머병을 제외한 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물(예: 항우울제, 벤조디아제핀)을 복용한 지 4주 미만;
13. 치료 약물에 대한 과민증의 병력;
14. 지난 1개월 동안 다른 임상 연구에 참여;
15. 금속(강자성) 임플란트 또는 심장 박동 조율기 및 MRI 스캔을 적용할 수 없는 기타 조건이 있는 경우
16. 또는 연구자의 의견으로 본 연구에서 안전성 및 효능 분석을 방해할 수 있는 기타 조건.