Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Tian Ma Bian Chun Zhi Gan w łagodnej do umiarkowanej demencji naczyniowej

Kryteria przyjęcia:

1. Obawy pacjenta, kompetentnego informatora lub klinicysty dotyczące spadku z poprzedniego poziomu funkcjonowania poznawczego.
2. Wyraźne i znaczące deficyty w obiektywnej ocenie w dwóch lub więcej domenach poznawczych, spadek pamięci, opóźnione przypominanie sobie historii ≤10,5 punktu (maksymalnie 56 punktów) lub zdolności wzrokowo-konstrukcyjno-percepcyjne, test rysowania zegara ≤3 punkty (maksymalnie 4 punkty); lub wykonawczy funkcja, test tworzenia szlaków-część B≥188,5 sekundy (maksimum to 300 sekund); lub funkcja językowa, bostoński test nazewnictwa – 30 pozycji ≤21,5 punktu (maksymalnie 30);
3. Ogólne upośledzenie funkcji poznawczych, łagodne do umiarkowanego otępienie z wynikiem w badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≤26 i ≥11;
4. Deficyty poznawcze są na tyle poważne, że upośledzają funkcjonowanie społeczne lub zawodowe, skala zdolności do życia codziennego ≥16 punktów;
5. Stwierdzenie dowodów na istotną chorobę naczyń mózgowych, obecność istotnych dowodów neuroobrazowania (MRI lub CT) na chorobę naczyń mózgowych (jedno z poniższych): a) liczne (≥2) zawały dużych naczyń; b) Pojedyncze szczeliny rozmieszczone strategicznie we wzgórzu lub zwojach podstawy; c) Liczne zawały lakunarne (≥3) poza pniem mózgu; d) 1-2 luki mogą być wystarczające, jeśli są rozmieszczone strategicznie lub w połączeniu z rozległymi uszkodzeniami istoty białej; e) rozległe i zlewające się zmiany w istocie białej; f) zawał wododziałowy z umiarkowanymi zmianami w istocie białej; g) Strategicznie umiejscowiony krwotok śródmózgowy lub dwa lub więcej krwotoków śródmózgowych; h) kombinacja powyższych.
6. Związek między otępieniem a chorobą naczyniowo-mózgową, objawiający się lub wywnioskowany przez obecność jednego lub więcej z następujących objawów: a) nagłe pogorszenie funkcji poznawczych, początek deficytów poznawczych jest czasowo związany z jednym lub większą liczbą zdarzeń naczyniowo-mózgowych, początek deficytów poznawczych w ciągu 3 miesięcy po rozpoznanym udarze oraz deficyty poznawcze utrzymujące się dłużej niż trzy miesiące po zdarzeniu i nagłe o stopniowym lub zmiennym przebiegu z powodu wielu takich zdarzeń; b) stopniowy początek i powoli postępujący przebieg, widoczne są oznaki spadku szybkości przetwarzania informacji, złożonej uwagi i/lub funkcji czołowo-wykonawczych przy braku historii udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego. Dodatkowo występuje jedna z następujących cech: ①Wczesna obecność zaburzeń chodu; ②Wczesna częstomocz, parcie na mocz i inne objawy ze strony układu moczowego niewyjaśnione chorobą urologiczną; ③ Zmiany osobowości i nastroju: abulia, depresja lub emocjonalne nietrzymanie moczu
7. Wiek ≥55 i ≤80 lat dla obu płci;
8. Ważenie ≥45kg i ≤90kg;
9. Odpowiednie zdolności widzenia i słuchu, aby ukończyć wszystkie testy badawcze;
10. Ze stałą opiekunką.
11. Świadoma zgoda, świadoma zgoda podpisana przez opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane przez inne rodzaje otępienia, mieszane otępienie, chorobę Alzheimera (wynik w skali MTA przyśrodkowej skroni wynosi ≥1,5 (skorygowany według wieku: 65-74 lat ≥ 1,5, 75-84 lat ≥ 2,0) w początkowym badaniu MRI ), otępienie czołowo-skroniowe, otępienie w chorobie Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona itp.;
2. Krwiak podtwardówkowy, wodogłowie drogowe, guz mózgu, choroba tarczycy, niedobór witamin lub inne choroby, które mogą prowadzić do zaburzeń poznawczych;
3. zaburzenia nastroju, takie jak zaburzenie depresyjne (HAMD≥17) lub zaburzenie lękowe (HAMA≥12);
4. Podmiot nie może ukończyć powiązanego testu z powodu poważnych deficytów neurologicznych, takich jak porażenie połowicze, afazja, zaburzenia audiowizualne i tak dalej;
5. Ciężka choroba układu krążenia (ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association, ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ≤90 mmHg);
6. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy;
7. Niekontrolowana cukrzyca(glikozylowana hemoglobina jest większa niż 10%);
8. Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie wielu nerwów, myasthenia gravis i zanik mięśni;
9. Ciężka niestrawność, niedrożność przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
10. Historia medyczna historii epilepsji, jaskry, alkoholizmu lub nadużywania substancji psychoaktywnych;
11. Historia przyjmowania inhibitorów cholinoesterazy, memantyny lub zastrzeżonych chińskich leków o wyraźnym działaniu nootropowym przez ostatni 1 miesiąc;
12. Zażywałeś leki (np. leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny), które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z wyjątkiem tych na AD, krócej niż 4 tygodnie;
13. Historia nadwrażliwości na leki stosowane w leczeniu;
14. Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez ostatni 1 miesiąc;
15. Mieć metalowe (ferromagnetyczne) implanty lub rozrusznik serca i inne schorzenia, które sprawiają, że badanie MRI nie ma zastosowania;
16. Lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.