- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371639
Wirksamkeit und Sicherheit von Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten bei leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz
21. November 2022 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Wirksamkeit und Sicherheit von Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Multicenter-Studie
Die Studie wird eine 36-wöchige multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase Ⅱb-Studie in China sein.
Insgesamt 360 Teilnehmer im Alter von 55-80 Jahren werden randomisiert der Tian Ma Bian Chun Zhi Gan-Gruppe (84 mg pro Tag) oder der Placebo-Gruppe zugeteilt.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – die kognitive Subskala und die Bewertung der klinischen Demenz – die Summe der Kästchen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Änderungen bei der Mini-Mental State Examination, dem Clock Drawing Test, dem verzögerten Abruf von Geschichten und der Fähigkeit des täglichen Lebens.
Die Sicherheit der Patienten wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Untersuchungen, Elektrokardiographie und Labortests bewertet.
Die Patienten, Betreuer und Prüfärzte werden gegenüber den Behandlungszuweisungen verblindet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinzhou Tian
- Telefonnummer: +861084013380
- E-Mail: jztian@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Shi
- Telefonnummer: +861084011920
- E-Mail: shijing87@hotmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Rekrutierung
- dongzhimmen Hospital, Beijing University of Chinese medicine
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Kontakt:
- Jing Shi, Dr.
- E-Mail: shijing87@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bedenken eines Patienten, sachkundigen Informanten oder Klinikers hinsichtlich des Rückgangs einer früheren kognitiven Leistungsfähigkeit.
- Eindeutige und signifikante Defizite bei der objektiven Beurteilung in zwei oder mehr kognitiven Bereichen, Gedächtnisschwund, verzögertes Abrufen von Geschichten ≤ 10,5 Punkte (maximal 56 Punkte) oder visuell-konstruktive Wahrnehmungsfähigkeit, Uhrenzeichentest ≤ 3 Punkte (maximal 4 Punkte) oder Exekutive Funktion, Trail Making Test-Teil B≥188,5 Sekunden (Maximum ist 300 Sekunden); oder Sprachfunktion, Boston-Namenstest - 30 Punkte ≤ 21,5 Punkte (maximal 30);
- Globale kognitive Beeinträchtigung, leichte bis mittelschwere Demenz mit Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score von ≤26 und ≥11;
- Kognitive Defizite sind schwerwiegend genug, um die soziale oder berufliche Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen, die Fähigkeit zur täglichen Lebensskala ≥16 Punkte;
- Nachweis einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung, Vorhandensein signifikanter bildgebender (MRT oder CT) Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (einer der folgenden): a) multiple (≥2) Infarkte großer Gefäße; b) Einzelne Lücken, die strategisch im Thalamus oder in den Basalganglien platziert sind; c) Multiple lakunäre Infarkte (≥3) außerhalb des Hirnstamms; d) 1–2 Lücken können ausreichend sein, wenn sie strategisch platziert sind oder in Kombination mit ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz; e) ausgedehnte und konfluente Läsionen der weißen Substanz; f) Wassereinzugsgebietsinfarkt mit mäßigen Läsionen der weißen Substanz; g) Strategisch platzierte intrazerebrale Blutung oder zwei oder mehr intrazerebrale Blutungen; h) Kombination der oben genannten.
- Ein Zusammenhang zwischen Demenz und zerebrovaskulärer Erkrankung, manifestiert oder erschlossen durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Faktoren: a) plötzliche Verschlechterung der kognitiven Funktionen, das Einsetzen der kognitiven Defizite steht in zeitlichem Zusammenhang mit einem oder mehreren zerebrovaskulären Ereignissen. Beginn kognitiver Defizite innerhalb von 3 Monaten nach einem erkannten Schlaganfall und kognitive Defizite, die länger als drei Monate nach dem Ereignis andauern und aufgrund mehrerer solcher Ereignisse abrupt mit stufenweisem oder schwankendem Verlauf auftreten; b) allmählicher Beginn und langsam fortschreitender Verlauf, Anzeichen für einen Rückgang sind deutlich in der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der komplexen Aufmerksamkeit und/oder der frontalen Exekutivfunktion, ohne dass ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Eines der folgenden Merkmale ist zusätzlich vorhanden: ①frühes Auftreten einer Gangstörung; ② Frühes häufiges Wasserlassen, Harndrang und andere Symptome beim Wasserlassen, die nicht durch eine urologische Erkrankung erklärt werden; ③Persönlichkeits- und Stimmungsschwankungen: Abulie, Depression oder emotionale Inkontinenz
- Alter ≥55 und ≤80 Jahre bei beiden Geschlechtern;
- Wiegen von ≥45kg und ≤90kg;
- Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit, um alle Studientests abzuschließen;
- Mit einer stabilen Bezugsperson.
- Einverständniserklärung, unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung durch andere Arten von Demenz, Mischdemenz, Alzheimer-Krankheit (Medial Temporal Atrophy Scale (MTA)-Score ist ≥ 1,5 (angepasst an das Alter: 65-74 Jahre ≥ 1,5, 75-84 Jahre ≥ 2,0) bei Baseline-MRT-Screening ), frontotemporale Demenz, Parkinson-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Huntington-Krankheit usw.;
- Subdurales Hämatom, Verkehrshydrozephalus, Gehirntumor, Schilddrüsenerkrankung, Vitaminmangel oder andere Krankheiten, die zu kognitiven Behinderungen führen können;
- Stimmungsstörungen, wie Depressionsstörung (HAMD≥17) oder Angststörung (HAMA≥12);
- Der Proband kann den zugehörigen Test aufgrund schwerer neurologischer Defizite wie Hemiplegie, Aphasie, audiovisueller Störungen usw. nicht abschließen;
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, New York Heart Association Functional Classification III-IV, systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder ≤ 90 mmHg);
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase ist mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin ist höher als die Obergrenze des Normalwerts;
- Unkontrollierter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin beträgt mehr als 10%);
- Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, multiple Neuritis, Myasthenia gravis und Muskelatrophie;
- Schwere Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Verschluss, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
- Eine Krankengeschichte mit epileptischer Vorgeschichte, Glaukom, Alkoholismus oder Missbrauch von Psychosubstanzen;
- Vorgeschichte der Einnahme von Cholinesterasehemmern, Memantin oder proprietären chinesischen Arzneimitteln mit deutlicher nootropischer Wirkung in den letzten 1 Monat;
- Medikamente (z. B. Antidepressiva, Benzodiazepine) eingenommen haben, die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen, außer denen für AD, weniger als 4 Wochen;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsmedikamente;
- Nehmen Sie in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teil;
- Haben Sie metallische (ferromagnetische) Implantate oder einen Herzschrittmacher und andere Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung nicht anwendbar machen;
- Oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tian Ma Bian Chun Zhi Gan-Gruppe
Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten
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Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten, 0,1 g pro Pille, die 14 mg Tian Ma Bian Chun Zhi Gan enthalten, 3 Pillen pro Mal, 2 Mal täglich für 36 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo identifiziert mit Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten
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Placebo identifiziert mit Tian Ma Bian Chun Zhi Gan, 0,1 g pro Pille, die 0 mg Tian Ma Bian Chun Zhi Gan enthält, 3 Pillen pro Mal, 2 Mal täglich für 36 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala (VADAS-Cog)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung mit VADAS-Cog.
VADAS-cog ist eine Überarbeitung des ADAS-cog, um ein besseres Maß für Gefäßerkrankungen zu sein, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Neben ADAS-cog umfasst das VADAS-cog zusätzliche Frontalhirntests, die Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion und Sprachflüssigkeit widerspiegeln.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung von CDR-SB. Der CDR-SB ist ein Standard für die Krankheitseinstufung in klinischen Studien zu Demenz und wird für die allgemeine Endpunktbewertung in klinischen Studien verwendet.
Es bewertet umfassend die kognitiven und funktionalen Aspekte von Demenzpatienten, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösungsfähigkeiten, soziale Angelegenheiten, Familie und Hobbys sowie persönliches Kochen.
Der CDR-SB erzielt Werte von 0 bis 18 Punkten, und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der doppelblinden MMSE-Behandlung.
MMSE wurde verwendet, um die globale Kognition zu bewerten. Die maximale Punktzahl für die MMSE beträgt 30, eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine schwere Beeinträchtigung.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Uhrzeichentest (CDT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Die Veränderungen der CDT gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung.
Exekutive Funktion wird durch CDT bewertet, die maximale Punktzahl von CDT beträgt 4 Punkte.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der doppelblinden ADL-Behandlung.
Die ADL-Skala wird verwendet, um die körperliche Selbsterhaltungsfähigkeit und die instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfähigkeit zu messen.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Verzögerter Geschichtenabruf (DSR)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der doppelblinden Behandlung von DSR.
DSR wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu bewerten, deren Werte von 0 bis 56 reichen.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- YHNK-XY-2-2021-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tian Ma Bian Chun Zhi Gan Tabletten
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntBronchialasthmaChina