Tian Ma Bian Chun Zhi Gan -tablettien teho ja turvallisuus lievässä tai kohtalaisessa vaskulaarisessa dementiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan, asiantuntevan informantin tai kliinikon huolenaiheet aiemmasta kognitiivisen toiminnan tasosta.
2. Selkeät ja merkittävät puutteet objektiivisessa arvioinnissa kahdella tai useammalla kognitiivisella alueella, muistin heikkeneminen, viivästynyt tarinan muistaminen ≤ 10,5 pistettä (maksimi on 56 pistettä) tai visuaalinen rakenne-havaintokyky, kellon piirustustesti ≤ 3 pistettä (maksimi on 4 pistettä); tai johtokyky toiminto, jäljentekotesti-osa B≥188,5 sekuntia (maksimi on 300 sekuntia); tai kielifunktio, Bostonin nimeämistesti - 30 kohdetta ≤21,5 pistettä (maksimi on 30);
3. Maailmanlaajuinen kognitiivinen heikentyminen, lievä tai kohtalainen dementia, minimental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≤26 ja ≥11;
4. Kognitiiviset puutteet ovat riittävän vakavia heikentääkseen sosiaalista tai ammatillista toimintaa, päivittäisen elämän kykyä ≥16 pistettä;
5. Todisteiden määrittäminen merkittävästä aivoverisuonisairaudesta, merkittävän neurokuvantamisen (MRI tai CT) näyttö aivoverisuonitaudista (jokin seuraavista): a) useat (≥2) suurisuoniinfarktit; b) yksittäisiä aukkoja, jotka on sijoitettu strategisesti talamukseen tai tyvihermosolmuihin; c) Useita lakunaarisia infarkteja (≥3) aivorungon ulkopuolella; d) 1-2 aukkoa voi olla riittävä, jos ne on sijoitettu strategisesti tai yhdessä laajojen valkoisen aineen vaurioiden kanssa; e) laajat ja yhtenäiset valkoisen aineen vauriot; f) vedenjakajainfarkti, jossa on kohtalaisia ​​valkoisen aineen vaurioita; g) Strategisesti sijoitettu aivojensisäinen verenvuoto tai kaksi tai useampia aivoverenvuotoa; h) edellä mainittujen yhdistelmä.
6. Dementian ja aivoverisuonisairauden välinen suhde, joka ilmenee tai joka ilmenee yhden tai useamman seuraavista syistä: a) kognitiivisten toimintojen äkillinen heikkeneminen, kognitiivisten vajavuuksien alkaminen liittyy ajallisesti yhteen tai useampaan aivoverisuonitapahtumaan, kognitiiviset häiriöt alkavat 3 kuukauden sisällä todetun aivohalvauksen jälkeen ja kognitiiviset puutteet, jotka jatkuvat yli kolme kuukautta tapahtuman jälkeen ja ovat äkillisiä vaiheittain tai vaihtelevasti useiden tällaisten tapahtumien vuoksi; b) asteittainen alkaminen ja hitaasti etenevä kulku, todisteita heikkenemisestä on havaittavissa tiedonkäsittelyn nopeudessa, monimutkaisessa tarkkaavaisuudessa ja/tai frontaalisessa toimeenpanotoiminnassa, jos aiemmin ei ole ollut aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta. Yksi seuraavista ominaisuuksista on lisäksi läsnä: ①Varhainen kävelyhäiriö; ②Varhainen virtsaamistiheys, kiireellisyys ja muut virtsaamisoireet, joita urologinen sairaus ei selitä; ③Persoonallisuuden ja mielialan muutokset: abulia, masennus tai tunne-inkontinenssi
7. Ikä ≥ 55 ja ≤ 80 vuotta vanha molemmilla sukupuolilla;
8. Paino ≥45kg ja ≤90kg;
9. Riittävä näkö- ja kuulokyky kaikkien tutkimusten suorittamiseen;
10. Tallin omaishoitajan kanssa.
11. Tietoinen suostumus, laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on muun tyyppisen dementian, seka-dementian, Alzheimerin taudin aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta (MTA-pistemäärä on ≥1,5 (iän mukaan mukautettuna: 65-74 vuotta ≥ 1,5, 75-84 vuotta ≥ 2,0) MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ),frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin taudin dementia, Lewyn kehon dementia, Huntingtonin tauti jne.;
2. Subduraalinen hematooma, vesipää, aivokasvain, kilpirauhassairaus, vitamiinin puutos tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa kognitiivisiin häiriöihin;
3. mielialahäiriöt, kuten masennushäiriö (HAMD≥17) tai ahdistuneisuushäiriö (HAMA≥12);
4. Koehenkilö ei voi suorittaa asiaan liittyvää testiä vakavien neurologisten puutteiden, kuten hemiplegia, afasia, audiovisuaalinen häiriö ja niin edelleen, vuoksi;
5. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV, systolinen paine ≥180 mmHg tai ≤90 mmHg);
6. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi tai seerumin kreatiniini on yli normaalin ylärajan;
7. Hallitsematon diabetes (glykosyloitu hemoglobiini on yli 10 %);
8. Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, multippeli neuriitti, myasthenia gravis ja lihasatrofia;
9. Vaikeat ruoansulatushäiriöt, maha-suolikanavan tukos, maha- ja pohjukaissuolihaavat ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
10. Epilepsiahistoria, glaukooma, alkoholismi tai psykoaineiden väärinkäyttö;
11. Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden, memantiinin tai patentoitujen kiinalaisten lääkkeiden, joilla on selkeä nootrooppinen vaikutus, käyttö viimeisen kuukauden aikana;
12. olet käyttänyt keskushermostoon (CNS) vaikuttavia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja), paitsi AD:n hoitoon, alle 4 viikkoa；
13. Aiempi yliherkkyys hoitolääkkeille;
14. osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
15. sinulla on metalliset (ferromagneettiset) implantit tai sydämentahdistin ja muut olosuhteet, joiden vuoksi MRI-skannaus ei sovellu;
16. Tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevia analyyseja.