Werkzaamheid en veiligheid van Tian Ma Bian Chun Zhi Gan-tabletten bij milde tot matige vasculaire dementie

Inclusiecriteria:

1. Zorgen van een patiënt, goed geïnformeerde informant of een clinicus over achteruitgang van een eerder niveau van cognitief functioneren.
2. Duidelijke en significante tekortkomingen in objectieve beoordeling in twee of meer cognitieve domeinen, geheugenverlies, vertraagde verhaalherinnering ≤ 10,5 punt (maximum is 56 punten), of visueel-constructief-perceptueel vermogen, kloktekentest ≤ 3 punt (maximum is 4 punten); of uitvoerend functie, spoor maken testonderdeel B≥188,5 seconden (maximum is 300 seconden); of taalfunctie, boston naamgevingstest-30 items ≤21,5 punt (maximum is 30);
3. Globale cognitieve stoornissen, milde tot matige dementie met Mini-mental state exam (MMSE) score van ≤26 en ≥11;
4. Cognitieve tekorten zijn ernstig genoeg om sociaal of beroepsmatig functioneren te belemmeren, de schaal van het dagelijks leven ≥16 punten;
5. Vaststellen van bewijs van significante cerebrovasculaire ziekte, aanwezigheid van significant neuroimaging (MRI of CT) bewijs van cerebrovasculaire ziekte (een van de volgende): a) meerdere (≥2) grote vatinfarcten; b) enkele lacunes strategisch geplaatst in de thalamus of basale ganglia; c) Meerdere lacunaire infarcten (≥3) buiten de hersenstam; d) 1-2 lacunes kunnen voldoende zijn indien strategisch geplaatst of in combinatie met uitgebreide wittestoflaesies; e) uitgebreide en samenvloeiende laesies van witte stof; f) stroomgebiedinfarct met matige laesies in de witte stof; g) Strategisch geplaatste intracerebrale bloeding, of twee of meer intracerebrale bloedingen; h) combinatie van het bovenstaande.
6. Een relatie tussen dementie en cerebrovasculaire ziekte, gemanifesteerd of afgeleid door de aanwezigheid van een of meer van de volgende: a) abrupte verslechtering van cognitieve functies, het begin van de cognitieve stoornissen is tijdelijk gerelateerd aan een of meer cerebrovasculaire gebeurtenissen, aanvang van cognitieve stoornissen binnen 3 maanden na een erkende beroerte, en cognitieve stoornissen die langer dan drie maanden na de gebeurtenis aanhouden, en abrupt met een stapsgewijs of fluctuerend verloop als gevolg van meerdere van dergelijke gebeurtenissen; b) geleidelijk begin en langzaam progressief beloop, bewijs voor achteruitgang is prominent aanwezig in snelheid van informatieverwerking, complexe aandacht en/of frontaal-executief functioneren bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA. Daarnaast is een van de volgende kenmerken aanwezig: ①Vroege aanwezigheid van een loopstoornis; ②Vroeg urineren, aandrang en andere urinaire symptomen die niet verklaard kunnen worden door urologische aandoeningen; ③Persoonlijkheid en stemmingswisselingen: abulie, depressie of emotionele incontinentie
7. Leeftijd ≥55 en ≤80 jaar in beide geslachten;
8. Met een gewicht van ≥45kg en ≤90kg;
9. Voldoende zicht- en gehoorvermogen om alle studietoetsen af ​​te leggen;
10. Met een stabiele verzorger.
11. Geïnformeerde toestemming, ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Cognitieve stoornissen hebben veroorzaakt door andere vormen van dementie, gemengde dementie, de ziekte van Alzheimer (MTA-score (Medial Temporal Atrophy Scale) is ≥1,5 (gecorrigeerd naar leeftijd: 65-74 jaar ≥ 1,5, 75-84 jaar ≥ 2,0) bij baseline MRI-screening ), frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, de ziekte van Huntington, enz.;
2. Subduraal hematoom, verkeershydrocephalus, hersentumor, schildklierziekte, vitaminetekort of andere ziekten die kunnen leiden tot cognitieve belemmeringen;
3. stemmingsstoornissen, zoals depressiestoornis (HAMD≥17) of angststoornis (HAMA≥12);
4. De proefpersoon kan de gerelateerde test niet voltooien vanwege ernstige neurologische stoornissen, zoals hemiplegie, afasie, audiovisuele stoornis, enzovoort;
5. Ernstige hart- en vaatziekten (ernstige aritmie, hartinfarct binnen 3 maanden, New York Heart Association Functionele Classificatie III-IV, systolische druk ≥180 mmHg of ≤90 mmHg);
6. Ernstige lever- of nierdisfunctie, alanineaminotransferase of aspartaattransaminase is meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine is meer dan de bovengrens van normaal;
7. Ongecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine is meer dan 10%);
8. Astma, chronische obstructieve longziekte, multipele neuritis, myasthenia gravis en spieratrofie;
9. Ernstige indigestie, gastro-intestinale obstructie, maag- en darmzweren en andere gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
10. Een medische voorgeschiedenis van epileptische voorgeschiedenis, glaucoom, alcoholisme of misbruik van psychofarmaca;
11. Geschiedenis van het gebruik van cholinesteraseremmers, memantine of gepatenteerde Chinese medicijnen met duidelijke noötropische effecten gedurende de laatste 1 maand;
12. Medicijnen (bijv. antidepressiva, benzodiazepinen) hebben ingenomen die het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden, behalve die voor AD, in minder dan 4 weken;
13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de behandelingsmedicijnen;
14. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 1 maand;
15. Heeft u metalen (ferromagnetische) implantaten, of een pacemaker en andere aandoeningen waardoor een MRI-scan niet van toepassing is;
16. Of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses van veiligheid en werkzaamheid in dit onderzoek zouden kunnen verstoren.