Эффективность и безопасность таблеток Tian Ma Bian Chun Zhi Gan при сосудистой деменции легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Обеспокоенность пациента, знающего информанта или клинициста снижением по сравнению с предыдущим уровнем когнитивного функционирования.
2. Явный и значительный дефицит объективной оценки в двух или более когнитивных областях, ухудшение памяти, отсроченное припоминание рассказа ≤10,5 балла (максимум 56 баллов) или зрительно-конструктивно-перцептивные способности, тест рисования часов ≤3 балла (максимум 4 балла); или исполнительные функция, тестовая часть следа B≥188,5 секунды (максимум 300 секунд); или языковая функция, бостонский тест именования-30 пунктов ≤21,5 балла (максимум 30);
3. Глобальные когнитивные нарушения, деменция от легкой до умеренной степени с оценкой по шкале мини-психического состояния (MMSE) ≤26 и ≥11;
4. Когнитивные дефициты достаточно серьезны, чтобы нарушать социальное или профессиональное функционирование, способность к повседневной жизни по шкале ≥16 баллов;
5. Определение признаков значительного цереброваскулярного заболевания, наличие значимых нейровизуализационных (МРТ или КТ) признаков цереброваскулярного заболевания (одно из следующих): а) множественные (≥2) инфаркты крупных сосудов; б) одиночные лакуны, стратегически расположенные в таламусе или базальных ганглиях; в) множественные лакунарные инфаркты (≥3) вне ствола мозга; г) 1-2 лакуны могут быть достаточными, если они стратегически расположены или в сочетании с обширными поражениями белого вещества; д) обширные и сливные поражения белого вещества; е) водосборный инфаркт с умеренным поражением белого вещества; g) стратегически расположенное внутримозговое кровоизлияние или два или более внутримозговых кровоизлияния; h) сочетание вышеперечисленного.
6. Связь между деменцией и цереброваскулярным заболеванием, проявляющаяся или предполагаемая наличием одного или нескольких из следующих признаков: а) резкое ухудшение когнитивных функций, начало когнитивного дефицита временно связано с одним или несколькими цереброваскулярными событиями, начало когнитивного дефицита в течение 3 месяцев после распознанного инсульта, а также когнитивный дефицит, сохраняющийся более трех месяцев после события и внезапный со ступенчатым или флуктуирующим течением вследствие множественных таких событий; б) постепенное начало и медленно прогрессирующее течение, очевидные признаки снижения скорости обработки информации, комплексного внимания и/или лобно-исполнительной функции при отсутствии в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки. Дополнительно присутствует один из следующих признаков: ①Раннее появление нарушения походки; ②Частое раннее мочеиспускание, императивные позывы и другие симптомы мочеиспускания, не связанные с урологическим заболеванием; ③ Изменения личности и настроения: абулия, депрессия или эмоциональное недержание
7. Возраст ≥55 и ≤80 лет для обоих полов;
8. Вес ≥45кг и ≤90кг;
9. Адекватное зрение и слух для выполнения всех тестов исследования;
10. Со стабильным опекуном.
11. Информированное согласие, подписанное законным опекуном.

Критерий исключения:

1. Имеют когнитивные нарушения, вызванные другими типами деменции, смешанной деменцией, болезнью Альцгеймера (оценка по шкале медиальной височной атрофии (MTA) ≥1,5 (с поправкой на возраст: 65–74 года ≥ 1,5, 75–84 года ≥ 2,0) при исходном МРТ-скрининге ), лобно-височная деменция, деменция при болезни Паркинсона, деменция с тельцами Леви, болезнь Гентингтона и др.;
2. Субдуральная гематома, транспортная гидроцефалия, опухоль головного мозга, заболевания щитовидной железы, дефицит витаминов или другие заболевания, которые могут привести к когнитивным нарушениям;
3. расстройства настроения, такие как депрессивное расстройство (HAMD≥17) или тревожное расстройство (HAMA≥12);
4. Субъект не может пройти соответствующий тест из-за серьезных неврологических нарушений, таких как гемиплегия, афазия, аудиовизуальные расстройства и т. д.;
5. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая аритмия, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или ≤90 мм рт.ст.);
6. Тяжелая дисфункция печени или почек, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы;
7. Неконтролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин более 10%);
8. Астма, хроническая обструктивная болезнь легких, множественные невриты, тяжелая миастения и мышечная атрофия;
9. Тяжелое расстройство желудка, желудочно-кишечная непроходимость, язва желудка и двенадцатиперстной кишки и другие желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание препарата;
10. Эпилептический анамнез, глаукома, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами;
11. Прием в анамнезе ингибиторов холинэстеразы, мемантина или патентованных китайских препаратов с выраженным ноотропным действием в течение последнего 1 месяца;
12. Принимали лекарства (например, антидепрессанты, бензодиазепины), влияющие на центральную нервную систему (ЦНС), за исключением лекарств от БА, менее 4 недель;
13. История гиперчувствительности к препаратам лечения;
14. Участие в другом клиническом исследовании за последний 1 месяц;
15. Имеют металлические (ферромагнитные) имплантаты или кардиостимулятор и другие состояния, при которых МРТ неприменима;
16. Или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании.