Efficacité et innocuité des comprimés Tian Ma Bian Chun Zhi Gan dans la démence vasculaire légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Préoccupations d'un patient, d'un informateur bien informé ou d'un clinicien concernant le déclin d'un niveau antérieur de fonctionnement cognitif.
2. Déficits clairs et significatifs dans l'évaluation objective dans deux ou plusieurs domaines cognitifs, déclin de la mémoire, rappel retardé de l'histoire ≤10,5 points (le maximum est de 56 points), ou capacité visuoconstructionnelle-perceptive, test de dessin d'horloge ≤ 3 points (le maximum est de 4 points) ; ou exécutif fonction, partie test de fabrication de piste B≥188,5 secondes (le maximum est de 300 secondes); ou fonction linguistique, boston naming test-30 éléments ≤21,5 points (le maximum est de 30);
3. Déficience cognitive globale, démence légère à modérée avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 26 et ≥ 11 ;
4. Les déficits cognitifs sont suffisamment graves pour altérer le fonctionnement social ou professionnel, la capacité d'échelle de vie quotidienne ≥16 points ;
5. Détermination des preuves d'une maladie cérébrovasculaire significative, présence de preuves significatives de neuroimagerie (IRM ou TDM) de maladie cérébrovasculaire (l'une des suivantes) : a) infarctus multiples (≥2) des gros vaisseaux ; b) Lacunes uniques placées stratégiquement dans le thalamus ou les ganglions de la base ; c) Infarctus lacunaires multiples (≥3) à l'extérieur du tronc cérébral ; d) 1-2 lacunes peuvent être suffisantes si elles sont stratégiquement placées ou en combinaison avec des lésions étendues de la substance blanche ; e) lésions étendues et confluentes de la substance blanche ; f) infarctus du bassin versant avec lésions modérées de la substance blanche ; g) Hémorragie intracérébrale stratégiquement localisée, ou deux hémorragies intracérébrales ou plus ; h) combinaison de ce qui précède.
6. Une relation entre démence et maladie cérébro-vasculaire, manifestée ou déduite par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : a) détérioration brutale des fonctions cognitives, l'apparition des déficits cognitifs est temporellement liée à un ou plusieurs événements cérébro-vasculaires apparition de déficits cognitifs dans les 3 mois suivant un AVC reconnu, et déficits cognitifs persistant au-delà de trois mois après l'événement, et brusques avec une évolution progressive ou fluctuante due à de multiples événements de ce type ; b) apparition graduelle et évolution lentement progressive, les preuves de déclin sont prédominantes dans la vitesse de traitement de l'information, l'attention complexe et/ou le fonctionnement frontal-exécutif en l'absence d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire. L'une des caractéristiques suivantes est également présente : ①Présence précoce d'une perturbation de la marche ; ②Fréquence urinaire précoce, urgence et autres symptômes urinaires non expliqués par une maladie urologique ; ③Changements de personnalité et d'humeur : aboulie, dépression ou incontinence émotionnelle
7. Âgé ≥55 et ≤80 ans dans les deux sexes ;
8. Pesant ≥45kg et ≤90kg ;
9. Capacité visuelle et auditive adéquate pour passer tous les tests d'étude ;
10. Avec un soignant stable.
11. Consentement éclairé, consentement éclairé signé par le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une déficience cognitive causée par d'autres types de démence, une démence mixte, la maladie d'Alzheimer (le score de l'échelle d'atrophie temporelle médiale (MTA) est ≥ 1,5 (ajusté selon l'âge : 65-74 ans ≥ 1,5, 75-84 ans ≥ 2,0) lors du dépistage IRM de base ), démence frontotemporale, démence de la maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, maladie de Huntington, etc.;
2. Hématome sous-dural, hydrocéphalie de circulation, tumeur cérébrale, maladie thyroïdienne, carence en vitamines ou autres maladies pouvant entraîner des troubles cognitifs ;
3. troubles de l'humeur, comme le trouble dépressif (HAMD≥17) ou le trouble anxieux (HAMA≥12);
4. Le sujet ne peut pas terminer le test connexe en raison de déficits neurologiques graves, tels que l'hémiplégie, l'aphasie, les troubles audiovisuels, etc. ;
5. Maladie cardiovasculaire grave (arythmie grave, infarctus du myocarde dans les 3 mois, classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association, pression systolique ≥ 180 mmHg ou ≤ 90 mmHg);
6. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, l'alanine aminotransférase ou l'aspartate transaminase est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou la créatinine sérique est supérieure à la limite supérieure de la normale ;
7. Diabète non contrôlé (l'hémoglobine glycosylée est supérieure à 10%);
8. Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, névrite multiple, myasthénie grave et atrophie musculaire ;
9. Indigestion sévère, obstruction gastro-intestinale, ulcères gastriques et duodénaux et autres troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption des médicaments ;
10. Antécédents médicaux d'antécédents d'épilepsie, de glaucome, d'alcoolisme ou d'abus de substances psychoactives ;
11. Antécédents de prise d'inhibiteurs de la cholinestérase, de mémantine ou de médicaments chinois exclusifs avec des effets nootropiques clairs au cours du dernier mois ;
12. Avoir pris des médicaments (par exemple, des antidépresseurs, des benzodiazépines) qui affectent le système nerveux central (SNC), sauf ceux pour la MA, moins de 4 semaines；
13. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de traitement ;
14. Participer à une autre étude clinique au cours du dernier mois ;
15. Avoir des implants métalliques (ferromagnétiques), ou un stimulateur cardiaque et d'autres conditions qui rendent l'IRM non applicable ;
16. Ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les analyses de sécurité et d'efficacité dans cette étude.