Effekt og sikkerhet av Tian Ma Bian Chun Zhi Gan-tabletter ved mild til moderat vaskulær demens

Inklusjonskriterier:

1. Bekymringer hos en pasient, kunnskapsrik informant eller en kliniker for tilbakegang fra et tidligere nivå av kognitiv funksjon.
2. Klare og betydelige mangler i objektiv vurdering i to eller flere kognitive domener, hukommelsesnedgang, forsinket historiegjenkalling ≤10,5 poeng (maksimum er 56 poeng), eller visuelt konstruksjonsmessig-perseptuell evne, klokketegningstest ≤3 poeng (maksimum er 4 poeng); funksjon, testdel B≥188,5 sekunder (maksimum er 300 sekunder); eller språkfunksjon, boston navngivning test-30 elementer ≤21,5 poeng (maksimum er 30);
3. Global kognitiv svikt, mild til moderat demens med Mini-mental state examination (MMSE) score på ≤26 og ≥11;
4. Kognitive defekter er alvorlige nok til å svekke sosial eller yrkesmessig funksjon, dagliglivets evne skala ≥16 poeng;
5. Bestemmelse av bevis for signifikant cerebrovaskulær sykdom, tilstedeværelse av signifikant nevroimaging (MRI eller CT) bevis på cerebrovaskulær sykdom (en av følgende): a) multiple (≥2) store karinfarkter; b) Enkelte lacunes plassert strategisk i thalamus eller basalganglia; c) Multiple lakunære infarkter (≥3) utenfor hjernestammen; d) 1-2 hull kan være tilstrekkelig hvis de er strategisk plassert eller i kombinasjon med omfattende lesjoner av hvit substans; e) omfattende og sammenflytende lesjoner av hvit substans; f) vannskilleinfarkt med moderate lesjoner av hvit substans; g) Strategisk plassert intracerebral blødning, eller to eller flere intracerebrale blødninger; h) kombinasjon av ovennevnte.
6. Et forhold mellom demens og cerebrovaskulær sykdom, manifestert eller utledet av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: a) brå forverring av kognitive funksjoner, utbruddet av kognitive defekter er tidsmessig relatert til en eller flere cerebrovaskulære hendelser, begynnelse av kognitive defekter innen 3 måneder etter et anerkjent slag, og kognitive defekter som vedvarer utover tre måneder etter hendelsen, og brå med et trinnvis eller svingende forløp på grunn av flere slike hendelser; b) gradvis innsettende og sakte progressivt forløp, bevis for nedgang er fremtredende i hastigheten på informasjonsbehandling, kompleks oppmerksomhet og/eller frontal-executive funksjon i fravær av historie med slag eller forbigående iskemisk angrep. En av følgende funksjoner er i tillegg til stede: ①Tidlig tilstedeværelse av en gangforstyrrelse; ②Tidlig urinfrekvens, haster og andre urinsymptomer som ikke kan forklares av urologisk sykdom; ③ Personlighet og humørsvingninger: abulia, depresjon eller emosjonell inkontinens
7. Alder ≥55 og ≤80 år hos begge kjønn;
8. Vekt på ≥45kg og ≤90kg;
9. Tilstrekkelig syn og hørselsevne for å fullføre alle studietester;
10. Med en stabil omsorgsperson.
11. Informert samtykke, signert informert samtykke fra verge.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kognitiv svikt forårsaket av andre typer demens, blandingsdemens, Alzheimers sykdom (Medial temporal atrofiskala (MTA)-score er ≥1,5 (justert etter alder: 65-74 år ≥ 1,5, 75-84 år ≥ 2,0) ved baseline MR-screening ),frontotemporal demens, Parkinsons sykdom demens, Lewy body demens, Huntingtons sykdom, etc;
2. Subduralt hematom, trafikkhydrocephalus, hjernesvulst, skjoldbruskkjertelsykdom, vitaminmangel eller andre sykdommer som kan føre til kognitive forstyrrelser;
3. humørsykdommer, som depresjonsforstyrrelse (HAMD≥17) eller angstlidelse (HAMA≥12);
4. Forsøkspersonen kan ikke fullføre relatert test på grunn av alvorlige nevrologiske mangler, som hemiplegi, afasi, audiovisuell lidelse og så videre;
5. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (alvorlig arytmi, hjerteinfarkt innen 3 måneder, New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV, systolisk trykk ≥180 mmHg eller ≤90 mmHg);
6. Alvorlig lever- eller nyresvikt, alaninaminotransferase eller aspartattransaminase er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin er mer enn øvre normalgrense;
7. Ukontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin er mer enn 10%);
8. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, multippel nevritt, myasthenia gravis og muskelatrofi;
9. Alvorlig fordøyelsesbesvær, gastrointestinal obstruksjon, magesår og duodenalsår og andre gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
10. En medisinsk historie med epileptisk historie, glaukom, alkoholisme eller psyko-substansmisbruk;
11. Historie med å ta kolinesterasehemmere, memantin eller proprietære kinesiske medisiner med klare nootropiske effekter i løpet av den siste 1 måneden;
12. Har tatt medisiner (f.eks. antidepressiva, benzodiazepiner) som påvirker sentralnervesystemet (CNS), unntatt de for AD, mindre enn 4 uker;
13. Anamnese med overfølsomhet overfor behandlingsmedisinene;
14. Delta i andre kliniske studier siste 1 måned;
15. Ha metallimplantater (ferromagnetiske) eller en pacemaker og andre forhold som gjør at MR-skanning ikke er aktuelt;
16. Eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien.