Efficacia e sicurezza delle compresse di Tian Ma Bian Chun Zhi Gan nella demenza vascolare da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Preoccupazioni di un paziente, di un informatore esperto o di un clinico del declino rispetto a un precedente livello di funzionamento cognitivo.
2. Deficit evidenti e significativi nella valutazione oggettiva in due o più domini cognitivi, declino della memoria, richiamo ritardato della storia ≤10,5 punti (il massimo è 56 punti) o abilità visuocostruttiva-percettiva, test di disegno dell'orologio ≤3 punti (il massimo è 4 punti); o esecutivo funzione, traccia che fa la parte di prova B≥188,5 secondi (il massimo è 300 secondi); o funzione linguistica, test di denominazione Boston-30 elementi ≤21,5 punti (il massimo è 30);
3. Compromissione cognitiva globale, demenza da lieve a moderata con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26 e ≥11;
4. I deficit cognitivi sono abbastanza gravi da compromettere il funzionamento sociale o lavorativo, la capacità della scala della vita quotidiana ≥16 punti;
5. Determinazione dell'evidenza di malattia cerebrovascolare significativa, presenza di evidenza di neuroimaging (MRI o TC) significativa di malattia cerebrovascolare (una delle seguenti): a) infarti multipli (≥2) dei grossi vasi; b) Singole lacune posizionate strategicamente nel talamo o nei gangli della base; c) Infarti lacunari multipli (≥3) al di fuori del tronco encefalico; d) 1-2 lacune possono essere sufficienti se posizionate strategicamente o in combinazione con estese lesioni della sostanza bianca; e) lesioni estese e confluenti della sostanza bianca; f) infarto spartiacque con lesioni moderate della sostanza bianca; g) Emorragia intracerebrale in posizione strategica o due o più emorragie intracerebrali; h) combinazione di quanto sopra.
6. Una relazione tra demenza e malattia cerebrovascolare, manifestata o dedotta dalla presenza di uno o più dei seguenti: a) brusco deterioramento delle funzioni cognitive, l'insorgenza dei deficit cognitivi è temporalmente correlata a uno o più eventi cerebrovascolari, insorgenza di deficit cognitivi entro 3 mesi dopo un ictus riconosciuto, e deficit cognitivi che persistono oltre tre mesi dopo l'evento, e bruschi con un decorso graduale o fluttuante a causa di molteplici di tali eventi; b) esordio graduale e decorso lentamente progressivo, le prove di declino sono evidenti nella velocità di elaborazione delle informazioni, nell'attenzione complessa e/o nel funzionamento frontale-esecutivo in assenza di storia di ictus o attacco ischemico transitorio. È inoltre presente una delle seguenti caratteristiche: ①Presenza precoce di un disturbo dell'andatura; ②Frequenza urinaria precoce, urgenza e altri sintomi urinari non spiegati dalla malattia urologica; ③Cambiamenti della personalità e dell'umore: abulia, depressione o incontinenza emotiva
7. Età ≥55 e ≤80 anni in entrambi i sessi;
8. Pesatura di ≥45kg e ≤90kg;
9. Adeguata capacità visiva e uditiva per completare tutti i test di studio;
10. Con una badante stabile.
11. Consenso informato, consenso informato firmato dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

1. Hanno un deterioramento cognitivo causato da altri tipi di demenza, demenza mista, morbo di Alzheimer (il punteggio della scala di atrofia temporale mediale (MTA) è ≥1,5 (aggiustato per età: 65-74 anni ≥ 1,5, 75-84 anni ≥ 2,0) allo screening MRI basale ), demenza frontotemporale, demenza da morbo di Parkinson, demenza da corpi di Lewy, morbo di Huntington, ecc;
2. Ematoma subdurale, idrocefalo da traffico, tumore al cervello, malattie della tiroide, carenza vitaminica o altre malattie che possono portare a impedimento cognitivo;
3. disturbi dell'umore, come il disturbo depressivo (HAMD≥17) o il disturbo d'ansia (HAMA≥12);
4. Il soggetto non può completare il relativo test a causa di gravi deficit neurologici, come emiplegia, afasia, disturbi audiovisivi e così via;
5. Grave malattia cardiovascolare (grave aritmia, infarto miocardico entro 3 mesi, classificazione funzionale New York Heart Association III-IV, pressione sistolica ≥180 mmHg o ≤90 mmHg);
6. Grave disfunzione epatica o renale, alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi è superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o la creatinina sierica è superiore al limite superiore della norma;
7. Diabete non controllato (l'emoglobina glicosilata è superiore al 10%);
8. Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, neurite multipla, miastenia grave e atrofia muscolare;
9. Grave indigestione, ostruzione gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali e altri disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco;
10. Una storia medica di storia epilettica, glaucoma, alcolismo o abuso di sostanze psicologiche;
11. Storia di assunzione di inibitori della colinesterasi, memantina o medicinali cinesi brevettati con chiari effetti nootropici nell'ultimo mese;
12. Ha assunto farmaci (ad es. antidepressivi, benzodiazepine) che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione di quelli per l'AD, da meno di 4 settimane;
13. Storia di ipersensibilità ai farmaci terapeutici;
14. Partecipare ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
15. Avere impianti metallici (ferromagnetici), o un pacemaker cardiaco e altre condizioni che rendono la scansione MRI non applicabile;
16. O qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio.