Eficacia y seguridad de los comprimidos de Tian Ma Bian Chun Zhi Gan en la demencia vascular de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Inquietudes de un paciente, informante informado o médico sobre el deterioro de un nivel previo de funcionamiento cognitivo.
2. Déficits claros y significativos en la evaluación objetiva en dos o más dominios cognitivos, Deterioro de la memoria, recuerdo tardío de la historia ≤10,5 puntos (el máximo es 56 puntos), o capacidad visoconstruccional-perceptual, prueba de dibujo del reloj ≤3 puntos (el máximo es 4 puntos); o ejecutivo función, parte de prueba de creación de senderos B≥188.5 segundos (el máximo es 300 segundos); o función del lenguaje, prueba de nombres de boston: 30 elementos ≤ 21,5 puntos (el máximo es 30);
3. Deterioro cognitivo global, demencia de leve a moderada con una puntuación de ≤26 y ≥11 en el examen del estado mental mini (MMSE);
4. Los déficits cognitivos son lo suficientemente graves como para afectar el funcionamiento social u ocupacional, la escala de capacidad de la vida diaria ≥16 puntos;
5. Determinación de evidencia de enfermedad cerebrovascular significativa, presencia de evidencia significativa de neuroimagen (MRI o CT) de enfermedad cerebrovascular (uno de los siguientes): a) múltiples (≥2) infartos de vasos grandes; b) Lagunas únicas ubicadas estratégicamente en el tálamo o ganglios basales; c) Infartos lacunares múltiples (≥3) fuera del tronco encefálico; d) 1-2 lagunas pueden ser suficientes si se colocan estratégicamente o en combinación con lesiones extensas de sustancia blanca; e) lesiones de sustancia blanca extensas y confluentes; f) infarto de cuenca con lesiones moderadas de sustancia blanca; g) Hemorragia intracerebral localizada estratégicamente, o dos o más hemorragias intracerebrales; h) combinación de los anteriores.
6. Una relación entre la demencia y la enfermedad cerebrovascular, manifestada o inferida por la presencia de uno o más de los siguientes: a) deterioro abrupto de las funciones cognitivas, la aparición de los déficits cognitivos está relacionada temporalmente con uno o más eventos cerebrovasculares, aparición de déficits cognitivos dentro de los 3 meses posteriores a un accidente cerebrovascular reconocido, y déficits cognitivos que persisten más allá de los tres meses después del evento, y abruptos con un curso escalonado o fluctuante debido a múltiples eventos de este tipo; b) inicio gradual y curso lentamente progresivo, la evidencia de declive es prominente en la velocidad de procesamiento de la información, atención compleja y/o funcionamiento frontal-ejecutivo en ausencia de antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Una de las siguientes características está adicionalmente presente: ① Presencia temprana de una alteración de la marcha; ②Frecuencia urinaria temprana, urgencia y otros síntomas urinarios no explicados por enfermedad urológica; ③Cambios de personalidad y estado de ánimo: abulia, depresión o incontinencia emocional
7. Edad ≥55 y ≤80 años en ambos sexos;
8. Peso de ≥45 kg y ≤90 kg;
9. Capacidad adecuada de visión y audición para completar todas las pruebas del estudio;
10. Con cuidador estable.
11. Consentimiento informado, consentimiento informado firmado por tutor legal.

Criterio de exclusión:

1. Tiene deterioro cognitivo causado por otros tipos de demencia, demencia mixta, enfermedad de Alzheimer (la puntuación de la escala de atrofia temporal medial (MTA) es ≥1.5 (ajustada por edad: 65-74 años ≥ 1.5, 75-84 años ≥ 2.0) en la evaluación de resonancia magnética inicial ), demencia frontotemporal, demencia por enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington, etc.;
2. Hematoma subdural, hidrocefalia de tráfico, tumor cerebral, enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitaminas u otras enfermedades que pueden conducir a un impedimento cognitivo;
3. trastornos del estado de ánimo, como trastorno depresivo (HAMD≥17) o trastorno de ansiedad (HAMA≥12);
4. El sujeto no puede completar la prueba relacionada debido a deficiencias neurológicas graves, como hemiplejia, afasia, trastorno audiovisual, etc.;
5. Enfermedad cardiovascular grave (arritmia grave, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association, presión sistólica ≥180 mmHg o ≤90 mmHg);
6. Disfunción hepática o renal grave, alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa es más de 1,5 veces el límite superior normal, o la creatinina sérica es superior al límite superior normal;
7. Diabetes no controlada (la hemoglobina glicosilada es más del 10%);
8. asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neuritis múltiple, miastenia gravis y atrofia muscular;
9. Indigestión severa, obstrucción gastrointestinal, úlceras gástricas y duodenales y otros trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco;
10. Antecedentes médicos de antecedentes epilépticos, glaucoma, alcoholismo o abuso de sustancias psicoactivas;
11. Antecedentes de haber tomado inhibidores de la colinesterasa, memantina o medicamentos chinos patentados con efectos nootrópicos claros durante el último mes;
12. Ha tomado medicamentos (p. ej., antidepresivos, benzodiazepinas) que afectan el sistema nervioso central (SNC), excepto aquellos para la DA, menos de 4 semanas;
13. Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del tratamiento;
14. Participar en otro estudio clínico durante el último mes;
15. Tiene implantes metálicos (ferromagnéticos), o un marcapasos cardíaco y otras condiciones que hacen que la resonancia magnética no sea aplicable;
16. O cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio.