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PCIOLによる白内障手術後の上涙点対下涙点におけるDextenzaインサートの有効性。 (DEXTENZA)

2023年7月31日 更新者:Dr. Patrick Spencer、Iworks Laser and Vision Center

白内障手術/眼内レンズ移植 (IOL) の手術室での小管内デキサメタゾン (0.4mg) による治療の安全性と有効性を評価するためのランダム化比較試験涙点 vs 上涙点

IStent/Hydrus/ゴニオトミーの有無にかかわらず、白内障手術/眼内レンズインプラント (IOL) 後の手術室での小管内デキサメタゾン (0.4mg) 挿入による治療の安全性と有効性を、上部涙点と比較して下部涙点に配置した場合に評価すること.

調査の概要

詳細な説明

これは、iStent/Hydrus/ゴニオトミーの有無にかかわらず、白内障手術/眼内レンズインプラント (IOL) 後の手術室での小管内デキサメタゾン (0.4mg) 挿入による治療の安全性と有効性を評価するためのランダム化比較試験です。上涙点に比べて下涙点。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Iworks Laser & Vision Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

被験者は、次の場合に研究参加の資格があります。

  1. -iStent / Hydrus /ゴニオトミーの有無にかかわらず、片目または両目に複雑でないCCI CE / PCIOLを受ける予定です。
  2. -クリニックの訪問と研究関連の手順に進んで従うことができます。
  3. -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます。
  4. 妊娠していません。

以下の場合、被験者は研究参加の資格がありません。

  1. 現在、コルチコステロイドのインプラントで治療されています(つまり、 オズルデックス)。
  2. 単純ヘルペスウイルス角膜炎の病歴があるか、どちらかの眼に活動性の細菌性、ウイルス性、または真菌性角膜炎がある。
  3. 1 つまたは両方の涙点に完全な涙点閉塞の病歴がある。
  4. 現在、眼科用ステロイド外用薬を使用しています。
  5. -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
  6. -まだ特定されていない理由(例:全身性、行動、またはその他の眼疾患/異常)、または被験者の健康または研究結果の妥当性が被験者の登録によって損なわれる可能性がある場合、調査員によって含まれないと判断された。
  7. -アクティブな感染性全身性疾患があります。
  8. -アクティブな感染性眼または眼外疾患があります。
  9. -研究眼に鼻涙管が閉塞していない(涙嚢炎)。
  10. -デキサメタゾンに対する既知の過敏症があるか、既知のステロイドレスポンダーです。
  11. 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴がある。
  12. -現在、研究の目で免疫調節剤で治療されています。
  13. -現在、免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されています。
  14. -妊娠中または授乳中、または研究参加期間中に妊娠を希望している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:下涙点挿入 (グループ 1)

DEXTENZA(デキサメタゾン眼科用インサート、0.4mg)小管内使用用

グループ 1 (最大 40 の目) は、手術当日に OR で下涙点にインサートを挿入します。

(デキサメタゾン眼科用インサート) - 眼科手術後の眼の炎症および痛みの治療用。
他の:上涙点挿入 (グループ 2)

DEXTENZA(デキサメタゾン眼科用インサート、0.4mg)小管内使用用

グループ 2 (最大 40 の目) は、OR での手術の上部涙点にインサートを挿入します。

(デキサメタゾン眼科用インサート) - 眼科手術後の眼の炎症および痛みの治療用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目に目の痛みが完全に消失した参加者
時間枠:8日目
参加者は、8日目に目の痛みを(0-10)のスケールで報告し、0は痛みなし、10は最大の痛みに相当しました。
8日目
14 日目にセルがゼロの参加者
時間枠:14日目
合計眼炎症スコア(0-4)で測定した、14日目に前房細胞が完全に欠如していた参加者の割合。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入のしやすさ
時間枠:0日目
簡単、中程度、難しいの評価
0日目
挿入を成功させるための試み
時間枠:0日目
デキサメタゾンインサートを上涙点または下涙点に挿入しようとした回数。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick L Spencer, DO、Iworks Laser & Vision Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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