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Efficacia dell'inserto Dextenza nel punto superiore rispetto a quello inferiore dopo l'intervento di cataratta con PCIOL. (DEXTENZA)

31 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto oftalmico intracanalicolare desametasone (0,4 mg) in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) con o senza iStent/idro/goniotomia quando posizionato nella parte inferiore Punctum contro Punctum superiore

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un desametasone intracanalicolare (0,4 mg) inserito in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) con o senza iStent/Hydrus/Goniotomia quando posizionato nel punto inferiore rispetto al punto superiore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) con o senza iStent/Hydrus/Goniotomy quando posizionato nel punctum inferiore rispetto a quello superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Iworks Laser & Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio se:

  1. Prevede di sottoporsi a CCI CE/PCIOL non complicata in uno o entrambi gli occhi con o senza iStent/Hydrus/Goniotomy.
  2. Sono disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  3. Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  4. Non incinta.

I soggetti non sono idonei alla partecipazione allo studio se:

  1. Sono attualmente in trattamento con impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex).
  2. Avere una storia di cheratite da virus herpes simplex o presentare cheratite batterica, virale o fungina attiva in entrambi gli occhi.
  3. Avere una storia di completa occlusione puntuale in uno o entrambi i punctum.
  4. Attualmente utilizzare farmaci steroidi oftalmici topici.
  5. Non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo di studio.
  6. Sono determinati dallo sperimentatore a non essere inclusi per motivi non già specificati (ad esempio, malattie/anomalie oculari sistemiche, comportamentali o di altro tipo) o se la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto.
  7. Avere una malattia sistemica infettiva attiva.
  8. Avere una malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  9. Avere un dotto nasolacrimale non ostruito negli occhi dello studio (dacrocistite).
  10. Hanno nota ipersensibilità al desametasone o sono noti risponditori di steroidi.
  11. Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare.
  12. Sono attualmente in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio.
  13. Sono attualmente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali.
  14. Sei incinta o stai allattando o desideri una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inserimento del punto puntiforme inferiore (Gruppo 1)

DEXTENZA (inserto oftalmico desametasone, 0,4 mg) per uso intracanalicolare

Il gruppo 1 (fino a 40 occhi) riceverà l'inserto nel punto lacrimale inferiore il giorno dell'intervento in sala operatoria.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 Mg
(inserto oftalmico desametasone) - per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare conseguenti a un intervento chirurgico oftalmico.
Altro: Inserimento del punto pungente superiore (Gruppo 2)

DEXTENZA (inserto oftalmico desametasone, 0,4 mg) per uso intracanalicolare

Il gruppo 2 (fino a 40 occhi) riceverà l'inserto nel punto lacrimale superiore al momento dell'intervento chirurgico in sala operatoria.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 Mg
(inserto oftalmico desametasone) - per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare conseguenti a un intervento chirurgico oftalmico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con completa assenza di dolore oculare al giorno 8
Lasso di tempo: al giorno 8
Il partecipante ha riferito dolore oculare su una scala di (0-10) dove zero (0) equivaleva a nessun dolore e dieci (10) equivaleva a dolore massimo il giorno 8.
al giorno 8
Partecipanti con zero cellule il giorno 14
Lasso di tempo: al giorno 14
Proporzione di partecipanti con completa assenza di cellule della camera anteriore al giorno 14 misurata dal punteggio di infiammazione oculare sommato (0-4).
al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Giorno 0
Classificato come Facile, Medio, Difficile
Giorno 0
Tentativi di ottenere un inserimento riuscito
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di tentativi di inserimento dell'inserto di desametasone nel punto lacrimale superiore o inferiore.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iworks Laser and Vision Center

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPENCER-2022-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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