- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05372315
Účinnost vložky Dextenza v horním a dolním punktu po operaci katarakty pomocí PCIOL. (DEXTENZA)
31. července 2023 aktualizováno: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby s intrakanalikulární oční vložkou dexamethason (0,4 mg) na operačním sále po operaci katarakty/implantaci nitrooční čočky (IOL) s nebo bez iStent/Hydrus/goniotomie při umístění v dolní části Punctum vs Horní Punctum
Posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) na operačním sále po operaci šedého zákalu/implantaci nitrooční čočky (IOL) s nebo bez iStent/Hydrus/Goniotomie, když je umístěna do dolního punktu ve srovnání s horním punktem .
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby intrakanalikulární dexamethasonovou (0,4 mg) vložkou na operačním sále po operaci šedého zákalu/implantaci nitrooční čočky (IOL) s nebo bez iStent/Hydrus/goniotomie při umístění do nižší punctum ve srovnání s horním punctem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Subjekty budou způsobilé k účasti na studiu, pokud:
- Plánujete podstoupit nekomplikovanou CCI CE/PCIOL na jednom nebo obou očích s nebo bez iStent/Hydrus/goniotomie.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat návštěvy klinik a postupy související se studiem.
- Jsou ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Není těhotná.
Subjekty nejsou způsobilé k účasti na studiu, pokud:
- V současné době jsou léčeni kortikosteroidními implantáty (tj. Ozurdex).
- Máte v anamnéze keratitidu viru herpes simplex nebo máte aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou keratitidu v obou ocích.
- Mít v anamnéze úplnou okluzi punktátu v jednom nebo obou punktech.
- V současné době používejte topické oční steroidní léky.
- nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie.
- Zkoušející určí, že nejsou zahrnuty z důvodů, které ještě nebyly specifikovány (např. systémové, behaviorální nebo jiné oční onemocnění/abnormality), nebo pokud může být zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie ohrožena zápisem subjektu.
- Mít aktivní infekční systémové onemocnění.
- Máte aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění.
- Mějte neucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích) (dakrocystitida).
- Máte známou přecitlivělost na dexamethason nebo jste známou odpovědí na steroidy.
- Máte v anamnéze oční zánět nebo makulární edém.
- V současné době jsou léčeni imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích).
- V současné době jsou léčeni imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy.
- Jste těhotná nebo kojíte nebo si přejete otěhotnět v průběhu studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vložení spodního punktu (skupina 1)
DEXTENZA (dexametazonová oční vložka, 0,4 mg) pro intrakanalikulární použití Skupina 1 (do 40 očí) dostane vložku do dolního punktu v den operace na OR. |
(dexametazonová oční vložka) - pro léčbu očního zánětu a bolesti po oční operaci.
|
|
Jiný: Vložení horního punktu (skupina 2)
DEXTENZA (dexametazonová oční vložka, 0,4 mg) pro intrakanalikulární použití Skupina 2 (do 40 očí) dostane vložku do horního punktu při operaci na operačním sále. |
(dexametazonová oční vložka) - pro léčbu očního zánětu a bolesti po oční operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s úplnou absencí oční bolesti v den 8
Časové okno: v den 8
|
Účastník hlásil bolest oka na stupnici (0-10), kde nula (0) se rovná žádné bolesti a deset (10) se rovná maximální bolesti v den 8.
|
v den 8
|
|
Účastníci s nulovým počtem buněk v den 14
Časové okno: v den 14
|
Podíl účastníků s úplnou absencí buněk přední komory v den 14, jak bylo měřeno pomocí Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
|
v den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání
Časové okno: Den 0
|
Hodnoceno jako snadné, střední, obtížné
|
Den 0
|
|
Pokusy o úspěšné vložení
Časové okno: Den 0
|
Počet pokusů o zavedení dexamethasonové vložky do horního nebo dolního punktu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- SPENCER-2022-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .