Эффективность вставки Dextenza в верхней и нижней точках после операции по удалению катаракты с помощью PCIOL. (DEXTENZA)
31 июля 2023 г. обновлено: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения внутриканальцевой офтальмологической вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) с или без iStent/Hydrus/гониотомии при размещении в нижней Пунктум против Верхнего пункта
Оценить безопасность и эффективность лечения внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) с или без iStent/Hydrus/гониотомии при размещении в нижней точке по сравнению с верхней точкой. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) с или без iStent/Hydrus/гониотомии при размещении в операционной. нижняя точка по сравнению с верхней точкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- Планируете пройти неосложненную CCI CE/PCIOL на один или оба глаза с или без iStent/Hydrus/гониотомии.
- Готовы и способны выполнять визиты в клинику и изучать связанные с ними процедуры.
- Желают и могут подписать форму информированного согласия.
- Не беременна.
Субъекты не имеют права на участие в исследовании, если они:
- В настоящее время лечат имплантом кортикостероидов (т.е. Озурдекс).
- Наличие в анамнезе кератита, вызванного вирусом простого герпеса, или наличие активного бактериального, вирусного или грибкового кератита в любом глазу.
- Иметь в анамнезе полную окклюзию точек в одной или обеих точках.
- В настоящее время используют местные офтальмологические стероидные препараты.
- Не желают или не могут соблюдать протокол исследования.
- Определены Исследователем как не включенные по причинам, которые еще не указаны (например, системное, поведенческое или другое глазное заболевание/аномалия), или если здоровье субъекта или достоверность результатов исследования могут быть поставлены под угрозу зачислением субъекта.
- Наличие активного инфекционного системного заболевания.
- Имеют активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание.
- Наличие свободного носослезного протока в исследуемом глазу (глазах) (дакроцистит).
- Имеют известную гиперчувствительность к дексаметазону или известный ответ на стероиды.
- Наличие в анамнезе воспаления глаз или макулярного отека.
- В настоящее время проводится лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах).
- В настоящее время лечат иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами.
- Беремены или кормите грудью или желают забеременеть в течение всего периода участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Установка нижней точки (группа 1)
ДЕКСТЕНЗА (офтальмологическая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг) для внутриканаликулярного применения. Группа 1 (до 40 глаз) получит вкладыш в нижнюю точку в день операции в операционной. |
(офтальмологическая вставка с дексаметазоном) — для лечения воспаления глаз и боли после офтальмологической операции.
|
|
Другой: Установка верхней точки (группа 2)
ДЕКСТЕНЗА (офтальмологическая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг) для внутриканаликулярного применения. Группа 2 (до 40 глаз) получит вкладыш в верхнюю точку во время операции в операционной. |
(офтальмологическая вставка с дексаметазоном) — для лечения воспаления глаз и боли после офтальмологической операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с полным отсутствием боли в глазах на 8-й день
Временное ограничение: в день 8
|
Участник сообщил о боли в глазах по шкале (0–10), где ноль (0) соответствует отсутствию боли, а десять (10) соответствует максимальной боли на 8-й день.
|
в день 8
|
|
Участники с нулевым количеством клеток на 14-й день
Временное ограничение: в День 14
|
Доля участников с полным отсутствием клеток передней камеры на 14-й день, измеренная по суммированному показателю воспаления глаз (0-4).
|
в День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость введения
Временное ограничение: День 0
|
Оценивается как легкий, средний, сложный
|
День 0
|
|
Попытки добиться успешного внедрения
Временное ограничение: День 0
|
Количество попыток введения вкладыша с дексаметазоном в верхнюю или нижнюю точку.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- SPENCER-2022-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .