Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dextenza-indlæg i øvre vs. nedre punktum efter kataraktoperation med PCIOL. (DEXTENZA)

31. juli 2023 opdateret af: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) oftalmisk indsats i operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) med eller uden iStent/Hydrus/Goniotomi, når det er anbragt Punctum vs Øvre Punctum

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats i operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulær linseimplantat (IOL) med eller uden iStent/Hydrus/Goniotomi, når den placeres i den nedre punctum sammenlignet med den øvre punctum .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats på operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulær linseimplantat (IOL) med eller uden iStent/Hydrus/Goniotomi, når den placeres i nedre punktum sammenlignet med øvre punktum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Iworks Laser & Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Emner vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

  1. Planlægger at gennemgå ikke-kompliceret CCI CE/PCIOL i et eller begge øjne med eller uden iStent/Hydrus/Goniotomi.
  2. Er villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  4. Ikke gravid.

Emner er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

  1. Er i øjeblikket i behandling med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  2. Har en historie med herpes simplex virus keratitis eller har aktiv bakteriel, viral eller svampekeratitis i begge øjne.
  3. Har en historie med fuldstændig punctal okklusion i det ene eller begge punktum.
  4. Brug i øjeblikket topisk oftalmisk steroidmedicin.
  5. Er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  6. Er bestemt af investigator til ikke at være inkluderet af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk, adfærdsmæssig eller anden øjensygdom/abnormitet), eller hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.
  7. Har aktiv systemisk infektionssygdom.
  8. Har aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
  9. Har uhindret nasolacrimal kanal i undersøgelsens øje(r) (dacrocystitis).
  10. Har kendt overfølsomhed over for dexamethason eller er en kendt steroid responder.
  11. Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem.
  12. Behandles i øjeblikket med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r).
  13. Er i øjeblikket i behandling med immunsuppressiva og/eller orale steroider.
  14. Er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af studiets deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nedre punktumindsættelse (gruppe 1)

DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats, 0,4 mg) til intracanalikulær brug

Gruppe 1 (op til 40 øjne) vil modtage indlægget i den nedre punctum på operationsdagen i operationsstuen.

(dexamethason oftalmisk indsats) - til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi.
Andet: Øvre punktumindsættelse (gruppe 2)

DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats, 0,4 mg) til intracanalikulær brug

Gruppe 2 (op til 40 øjne) vil modtage indlægget i den øvre punctum ved operationen i operationsstuen.

(dexamethason oftalmisk indsats) - til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med fuldstændig fravær af øjensmerter på dag 8
Tidsramme: på dag 8
Deltageren rapporterede øjensmerter på en skala fra (0-10) med nul (0) svarende til ingen smerte og ti (10) svarende til maksimal smerte på dag 8.
på dag 8
Deltagere med nul celler på dag 14
Tidsramme: på dag 14
Andel af deltagere med fuldstændig fravær af forkammercelle på dag 14 målt ved Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse
Tidsramme: Dag 0
Vurderet som let, moderat, vanskelig
Dag 0
Forsøg på at opnå succesfuld indsættelse
Tidsramme: Dag 0
Antal forsøg på at indsætte dexamethasonindsatsen i den øvre eller nedre punctum.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner