- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372315
Effektiviteten af Dextenza-indlæg i øvre vs. nedre punktum efter kataraktoperation med PCIOL. (DEXTENZA)
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) oftalmisk indsats i operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) med eller uden iStent/Hydrus/Goniotomi, når det er anbragt Punctum vs Øvre Punctum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Emner vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:
- Planlægger at gennemgå ikke-kompliceret CCI CE/PCIOL i et eller begge øjne med eller uden iStent/Hydrus/Goniotomi.
- Er villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Ikke gravid.
Emner er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis de:
- Er i øjeblikket i behandling med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
- Har en historie med herpes simplex virus keratitis eller har aktiv bakteriel, viral eller svampekeratitis i begge øjne.
- Har en historie med fuldstændig punctal okklusion i det ene eller begge punktum.
- Brug i øjeblikket topisk oftalmisk steroidmedicin.
- Er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Er bestemt af investigator til ikke at være inkluderet af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk, adfærdsmæssig eller anden øjensygdom/abnormitet), eller hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.
- Har aktiv systemisk infektionssygdom.
- Har aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
- Har uhindret nasolacrimal kanal i undersøgelsens øje(r) (dacrocystitis).
- Har kendt overfølsomhed over for dexamethason eller er en kendt steroid responder.
- Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem.
- Behandles i øjeblikket med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r).
- Er i øjeblikket i behandling med immunsuppressiva og/eller orale steroider.
- Er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af studiets deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nedre punktumindsættelse (gruppe 1)
DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats, 0,4 mg) til intracanalikulær brug Gruppe 1 (op til 40 øjne) vil modtage indlægget i den nedre punctum på operationsdagen i operationsstuen. |
(dexamethason oftalmisk indsats) - til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi.
|
|
Andet: Øvre punktumindsættelse (gruppe 2)
DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats, 0,4 mg) til intracanalikulær brug Gruppe 2 (op til 40 øjne) vil modtage indlægget i den øvre punctum ved operationen i operationsstuen. |
(dexamethason oftalmisk indsats) - til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med fuldstændig fravær af øjensmerter på dag 8
Tidsramme: på dag 8
|
Deltageren rapporterede øjensmerter på en skala fra (0-10) med nul (0) svarende til ingen smerte og ti (10) svarende til maksimal smerte på dag 8.
|
på dag 8
|
|
Deltagere med nul celler på dag 14
Tidsramme: på dag 14
|
Andel af deltagere med fuldstændig fravær af forkammercelle på dag 14 målt ved Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
|
på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem indsættelse
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet som let, moderat, vanskelig
|
Dag 0
|
|
Forsøg på at opnå succesfuld indsættelse
Tidsramme: Dag 0
|
Antal forsøg på at indsætte dexamethasonindsatsen i den øvre eller nedre punctum.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- SPENCER-2022-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .