- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05372315
PCIOL을 이용한 백내장 수술 후 상부 누점과 하부 누점에서 Dextenza Insert의 효능. (DEXTENZA)
2023년 7월 31일 업데이트: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center
IStent/Hydrus/Goniotomy를 사용하거나 사용하지 않고 백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 덱사메타손(0.4mg) 안과용 삽입물을 하부에 삽입했을 때 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구 누점 대 어퍼 누점
IStent/Hydrus/Goniotomy를 포함하거나 포함하지 않은 백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 상부 누점과 비교하여 하부 누점에 위치할 때 intracanalicular dexamethasone(0.4mg) 삽입 치료의 안전성과 효과를 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 iStent/Hydrus/Goniotomy를 사용하거나 사용하지 않고 백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 intracanalicular dexamethasone(0.4mg) 삽입을 사용한 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 상부 푼크툼에 비해 하부 푼크툼.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erionne Lee
- 전화번호: 9372267870
- 이메일: iworks.elee@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Debra Jenkins
- 전화번호: 9372267870
- 이메일: iworkslvc@gmail.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- iStent/Hydrus/Goniotomy를 사용하거나 사용하지 않고 한쪽 또는 양쪽 눈에 복잡하지 않은 CCI CE/PCIOL을 받을 계획입니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 임신 아님.
피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 현재 코르티코스테로이드 이식(즉, 오저덱스).
- 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 양쪽 눈에 활성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색의 병력이 있습니다.
- 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우.
- 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상) 또는 대상의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 대상의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 조사자가 포함되지 않는 것으로 결정합니다.
- 활동성 감염성 전신 질환이 있습니다.
- 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 경우.
- 연구 눈(들)에 폐쇄되지 않은 코눈물관이 있음(누낭염).
- 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자입니다.
- 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
- 현재 연구 안구(들)에서 면역조절제로 치료받고 있습니다.
- 현재 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신하기를 원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 하부 누점 삽입(그룹 1)
소관 내 사용을 위한 DEXTENZA(덱사메타손 안과 삽입물, 0.4mg) 그룹 1(최대 40개 눈)은 수술 당일 수술실에서 하부 눈물점에 삽입물을 삽입하게 됩니다. |
(덱사메타손 안과 삽입물)-안과 수술 후 안구 염증 및 통증 치료용.
|
다른: 상부 누점 삽입(그룹 2)
소관 내 사용을 위한 DEXTENZA(덱사메타손 안과 삽입물, 0.4mg) 그룹 2(최대 40개 눈)는 수술실에서 수술의 상부 누점에 삽입물을 삽입하게 됩니다. |
(덱사메타손 안과 삽입물)-안과 수술 후 안구 염증 및 통증 치료용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차에 안구 통증이 전혀 없는 참가자
기간: 8일차
|
참가자는 8일째 안구 통증을 0-10(0은 통증이 없고 10은 최대 통증)으로 보고했습니다.
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8일차
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14일차에 세포가 없는 참가자
기간: 14일차
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합산 안구 염증 점수(0-4)로 측정한 14일차에 전안방세포가 전혀 없는 참가자의 비율.
|
14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삽입 용이성
기간: 0일
|
쉬움, 보통, 어려움으로 평가됨
|
0일
|
성공적인 삽입을 위한 시도
기간: 0일
|
상부 또는 하부 눈물점에 덱사메타손 삽입물을 삽입하려는 시도 횟수입니다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPENCER-2022-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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