Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dextenza-insert in bovenste versus onderste punctum na staaroperatie met PCIOL. (DEXTENZA)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) oftalmisch inzetstuk in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) met of zonder iStent/Hydrus/goniotomie bij plaatsing in de onderbuik Punctum versus het bovenste Punctum

Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) inzetstuk in de operatiekamer na een cataractoperatie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) met of zonder iStent/Hydrus/Goniotomie bij plaatsing in het onderste punctum in vergelijking met het bovenste punctum .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-insert in de operatiekamer na een cataractoperatie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) met of zonder iStent/Hydrus/Goniotomie bij plaatsing in de lagere punctum in vergelijking met de bovenste punctum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Iworks Laser & Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  1. Zijn van plan om een ​​niet-gecompliceerde CCI CE/PCIOL in één of beide ogen te ondergaan met of zonder iStent/Hydrus/Goniotomie.
  2. Zijn bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
  3. Bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Niet zwanger.

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

  1. momenteel worden behandeld met een corticosteroïde-implantaat (d.w.z. Ozurdex).
  2. Een voorgeschiedenis hebben van herpes simplex-viruskeratitis of actieve bacteriële, virale of schimmelkeratitis in beide ogen hebben.
  3. Heb een voorgeschiedenis van volledige punctale occlusie in een of beide punctums.
  4. Gebruik momenteel actuele oogheelkundige steroïde medicijnen.
  5. Het studieprotocol niet willen of kunnen naleven.
  6. Zijn door de onderzoeker bepaald om niet te worden opgenomen om redenen die nog niet zijn gespecificeerd (bijv. systemische, gedrags- of andere oogziekte/afwijking) of als de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon.
  7. Heb een actieve infectieuze systemische ziekte.
  8. Heb een actieve besmettelijke oog- of extraoculaire ziekte.
  9. U heeft een onbelemmerd nasolacrimaal kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen) (dacrocystitis).
  10. Overgevoeligheid voor dexamethason hebben gekend of een bekende steroïde-responder zijn.
  11. Een voorgeschiedenis hebben van oogontsteking of macula-oedeem.
  12. Worden momenteel behandeld met immunomodulerende middelen in de onderzoeksogen.
  13. Worden momenteel behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden.
  14. Zwanger bent of borstvoeding geeft of zwanger wilt worden tijdens de duur van uw deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lagere punctuminbrenging (groep 1)

DEXTENZA (dexamethason oftalmisch inzetstuk, 0,4 mg) voor intracanaliculair gebruik

Groep 1 (maximaal 40 ogen) krijgt het inzetstuk in het onderste punctum op de dag van de operatie op de OK.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
(dexamethason oogheelkundig inzetstuk) - voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogchirurgie.
Ander: Inbrengen van het bovenste punctum (groep 2)

DEXTENZA (dexamethason oftalmisch inzetstuk, 0,4 mg) voor intracanaliculair gebruik

Groep 2 (maximaal 40 ogen) krijgt het inzetstuk in het bovenste punctum tijdens de operatie in de OK.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
(dexamethason oogheelkundig inzetstuk) - voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met volledige afwezigheid van oogpijn op dag 8
Tijdsspanne: op dag 8
De deelnemer rapporteerde oogpijn op een schaal van (0-10), waarbij nul (0) gelijk staat aan geen pijn en tien (10) gelijk staat aan maximale pijn op dag 8.
op dag 8
Deelnemers met nul cellen op dag 14
Tijdsspanne: op dag 14
Percentage deelnemers met volledige afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer op dag 14, gemeten aan de hand van de Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk inbrengen
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeeld als gemakkelijk, gemiddeld, moeilijk
Dag 0
Pogingen om succesvol inbrengen te bereiken
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal pogingen om het dexamethason-insert in het bovenste of onderste punctum in te brengen.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iworks Laser and Vision Center

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPENCER-2022-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren