Eficácia da inserção de Dextenza no ponto superior versus inferior após cirurgia de catarata com PCIOL. (DEXTENZA)
31 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com uma inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) com ou sem iStent/Hydrus/goniotomia quando colocado na parte inferior Punctum versus o Punctum Superior
Avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) com ou sem iStent/Hydrus/goniotomia quando colocado no ponto inferior em comparação com o ponto superior .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) com ou sem iStent/Hydrus/goniotomia quando colocado no ponto inferior em relação ao ponto superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo se:
- Estão planejando se submeter a CCI CE/PCIOL não complicado em um ou ambos os olhos com ou sem iStent/Hydrus/Goniotomia.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo.
- Estão dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Não grávida.
Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se:
- Estão atualmente sendo tratados com implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex).
- Ter um histórico de ceratite por vírus herpes simplex ou apresentar ceratite bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos.
- Ter uma história de oclusão punctal completa em um ou ambos punctum.
- Atualmente usa medicações esteroides oftálmicas tópicas.
- Não querem ou não podem cumprir o protocolo do estudo.
- São determinados pelo investigador para não serem incluídos por razões ainda não especificadas (por exemplo, sistêmica, comportamental ou outra doença/anormalidade ocular) ou se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito.
- Ter doença sistêmica infecciosa ativa.
- Ter doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
- Apresentar ducto nasolacrimal desobstruído no(s) olho(s) do estudo (dacrocistite).
- Tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou é um conhecido respondedor a esteroides.
- Tem histórico de inflamação ocular ou edema macular.
- Estão atualmente sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo.
- Estão atualmente sendo tratados com imunossupressores e/ou esteroides orais.
- Estão grávidas ou amamentando ou desejam engravidar durante a duração da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Inserção do Punctum Inferior (Grupo 1)
DEXTENZA (inserção oftálmica de dexametasona, 0,4 mg) para uso intracanalicular O Grupo 1 (até 40 olhos) receberá o inserto no ponto inferior no dia da cirurgia na sala de cirurgia. |
(inserção oftálmica de dexametasona) - para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia oftálmica.
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Outro: Inserção do Punctum Superior (Grupo 2)
DEXTENZA (inserção oftálmica de dexametasona, 0,4 mg) para uso intracanalicular O Grupo 2 (até 40 olhos) receberá o inserto no ponto superior no momento da cirurgia na sala de cirurgia. |
(inserção oftálmica de dexametasona) - para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia oftálmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com ausência completa de dor ocular no dia 8
Prazo: no dia 8
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O participante relatou dor ocular em uma escala de (0-10) com zero (0) igualando nenhuma dor e dez (10) igualando dor máxima no dia 8.
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no dia 8
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Participantes com zero células no dia 14
Prazo: no dia 14
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Proporção de participantes com ausência completa de células da câmara anterior no Dia 14, conforme medido pela Pontuação Soma de Inflamação Ocular (0-4).
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no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de inserção
Prazo: Dia 0
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Classificado como Fácil, Moderado, Difícil
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Dia 0
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Tentativas de alcançar uma inserção bem-sucedida
Prazo: Dia 0
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Número de tentativas de inserção do inserto de dexametasona no ponto superior ou inferior.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- SPENCER-2022-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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