Eficacia del inserto Dextenza en el punto lagrimal superior e inferior después de la cirugía de cataratas con PCIOL. (DEXTENZA)
31 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto oftálmico de dexametasona intracanalicular (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) con o sin iStent/Hydrus/goniotomía cuando se coloca en la parte inferior Punctum vs el Punctum Superior
Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) con o sin iStent/Hydrus/Goniotomía cuando se coloca en el punto lagrimal inferior en comparación con el lagrimal superior .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) con o sin iStent/Hydrus/Goniotomía cuando se coloca en el punto inferior en comparación con el punto superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si:
- Están planeando someterse a CCI CE/PCIOL sin complicaciones en uno o ambos ojos con o sin iStent/Hydrus/Goniotomy.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado.
- No embarazada.
Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si:
- Están siendo tratados actualmente con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex).
- Tener antecedentes de queratitis por el virus del herpes simple o presentar queratitis activa bacteriana, viral o fúngica en cualquiera de los ojos.
- Tener antecedentes de oclusión puntal completa en uno o ambos puntos.
- Actualmente utiliza medicamentos esteroides oftálmicos tópicos.
- No quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio.
- Son determinados por el investigador para no ser incluidos por razones no especificadas (p. ej., enfermedad/anormalidad sistémica, conductual u otra ocular) o si la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.
- Tener enfermedad sistémica infecciosa activa.
- Tener enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
- Tener un conducto nasolagrimal sin obstrucciones en los ojos del estudio (dacrocistitis).
- Tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona o responde a los esteroides.
- Tener antecedentes de inflamación ocular o edema macular.
- Están siendo tratados actualmente con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio.
- Actualmente están en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales.
- Está embarazada o amamantando o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inserción del punto inferior (Grupo 1)
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona, 0,4 mg) para uso intracanalicular El grupo 1 (hasta 40 ojos) recibirá el inserto en el punto inferior el día de la cirugía en el quirófano. |
(inserto oftálmico de dexametasona): para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de una cirugía oftálmica.
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Otro: Inserción del punto superior (Grupo 2)
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona, 0,4 mg) para uso intracanalicular El grupo 2 (hasta 40 ojos) recibirá el inserto en el punto superior en el momento de la cirugía en el quirófano. |
(inserto oftálmico de dexametasona): para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de una cirugía oftálmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con ausencia total de dolor ocular el día 8
Periodo de tiempo: en el día 8
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El participante informó dolor ocular en una escala de (0 a 10), donde cero (0) equivale a ningún dolor y diez (10) equivale a dolor máximo el día 8.
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en el día 8
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Participantes con cero celdas el día 14
Periodo de tiempo: en el día 14
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Proporción de participantes con ausencia total de células de la cámara anterior el día 14, medida por la puntuación sumada de inflamación ocular (0-4).
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en el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Día 0
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Calificado como Fácil, Moderado, Difícil
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Día 0
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Intentos de lograr una inserción exitosa
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de intentos de insertar el inserto de dexametasona en el punto superior o inferior.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- SPENCER-2022-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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