Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wkładki Dextenza w górnym i dolnym punkcie po operacji usunięcia zaćmy za pomocą PCIOL. (DEXTENZA)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wewnątrzkanałową wkładką okulistyczną z deksametazonem (0,4 mg) na sali operacyjnej po operacji zaćmy/wszczepie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ze stentem/Hydrus/goniotomią lub bez, po umieszczeniu w dolnej Punctum kontra Górne Punctum

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową z deksametazonem (0,4 mg) na sali operacyjnej po zabiegu usunięcia zaćmy/wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z lub bez iStent/Hydrus/Goniotomii po umieszczeniu w dolnym punctum w porównaniu z górnym punctum .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą dokanałowej wkładki deksametazonu (0,4 mg) na sali operacyjnej po zabiegu usunięcia zaćmy/implantu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z iStentem/Hydrusem/goniotomią lub bez, po umieszczeniu w dolny punctum w porównaniu z górnym punctum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Iworks Laser & Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Planują Państwo poddanie się nieskomplikowanej CCI CE/PCIOL w jednym lub obu oczach ze stentem/Hydrus/goniotomią lub bez.
  2. Są chętni i zdolni do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  3. Są chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody.
  4. Nie jest w ciąży.

Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. są obecnie leczeni implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex).
  2. W przeszłości występowało zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej lub obecne jest aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie rogówki w którymkolwiek oku.
  3. Mieć historię całkowitej okluzji punktu w jednym lub obu punktach.
  4. Obecnie stosuj miejscowe okulistyczne leki steroidowe.
  5. Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania.
  6. Zostały określone przez Badacza jako nieuwzględnione z powodów, które nie zostały jeszcze określone (np. choroba ogólnoustrojowa, behawioralna lub inna choroba/nieprawidłowość oczu) lub jeśli stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania może być zagrożona przez włączenie uczestnika.
  7. Mieć aktywną zakaźną chorobę ogólnoustrojową.
  8. Mają aktywną zakaźną chorobę oczu lub zewnątrzgałkową.
  9. Czy przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczu) jest drożny (zapalenie pęcherza moczowego).
  10. Znana nadwrażliwość na deksametazon lub znana odpowiedź na steroidy.
  11. Mają historię zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej.
  12. Są obecnie leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczach).
  13. Są obecnie leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi.
  14. Są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstawienie dolnego punktu punktowego (grupa 1)

DEXTENZA (wkładka oczna z deksametazonem, 0,4mg) do podawania dokanałowego

Grupa 1 (do 40 oczu) otrzyma wkładkę w punkcie dolnym w dniu zabiegu na sali operacyjnej.
Lek: Dextenza 0,4 mg wkładka okulistyczna
(wkładka oftalmiczna z deksametazonem) – do leczenia stanów zapalnych i bólu oczu po zabiegach okulistycznych.
Inny: Wstawienie górnego punktu (grupa 2)

DEXTENZA (wkładka oczna z deksametazonem, 0,4mg) do podawania dokanałowego

Grupa 2 (do 40 oczu) otrzyma wkładkę w punkcie górnym w dniu operacji na sali operacyjnej.
Lek: Dextenza 0,4 mg wkładka okulistyczna
(wkładka oftalmiczna z deksametazonem) – do leczenia stanów zapalnych i bólu oczu po zabiegach okulistycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z całkowitym brakiem bólu oka w dniu 8
Ramy czasowe: w dniu 8
Uczestnik zgłaszał ból oczu w skali (0-10), gdzie zero (0) oznaczało brak bólu, a dziesięć (10) oznaczało maksymalny ból w dniu 8.
w dniu 8
Uczestnicy z zerową liczbą komórek w dniu 14
Ramy czasowe: w dniu 14
Odsetek uczestników z całkowitym brakiem komórek komory przedniej w dniu 14, jak zmierzono za pomocą sumarycznej oceny stanu zapalnego oczu (0-4).
w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniane jako łatwe, umiarkowane, trudne
Dzień 0
Próby pomyślnego wprowadzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba prób wprowadzenia wkładki z deksametazonem w punkt górny lub dolny.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iworks Laser and Vision Center

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPENCER-2022-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj