- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05372315
Wirksamkeit des Dextenza-Einsatzes im oberen vs. unteren Punctum nach einer Kataraktoperation mit PCIOL. (DEXTENZA)
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason (0,4 mg) Augeneinsatz im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) mit oder ohne iStent/Hydrus/Goniotomie bei Platzierung im Unterkiefer Punctum gegen den oberen Punctum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Probanden kommen für die Studienteilnahme infrage, wenn sie:
- Planen, sich einer unkomplizierten CCI CE/PCIOL an einem oder beiden Augen mit oder ohne iStent/Hydrus/Goniotomie zu unterziehen.
- Sind bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
- Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Nicht schwanger.
Probanden sind nicht zur Studienteilnahme berechtigt, wenn sie:
- derzeit mit einem Kortikosteroid-Implantat behandelt werden (d. h. Ozurdex).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder präsentieren Sie aktive bakterielle, virale oder Pilz-Keratitis in einem der Augen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von vollständiger Punctum-Okklusion in einem oder beiden Punctum.
- Verwenden Sie derzeit topische ophthalmische Steroidmedikamente.
- das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
- vom Prüfarzt aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenerkrankungen/-anomalien) als nicht eingeschlossen eingestuft werden oder wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden könnten.
- Haben Sie eine aktive infektiöse systemische Erkrankung.
- Haben Sie eine aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung.
- Uneingeschränkter Tränennasengang in den Studienaugen (Dacrozystitis).
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason haben oder bekanntermaßen auf Steroide ansprechen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen.
- derzeit mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden.
- derzeit mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden.
- Schwanger sind oder stillen oder während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einsetzen des unteren Punctum (Gruppe 1)
DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinlage, 0,4 mg) zur intrakanalikulären Anwendung Gruppe 1 (bis zu 40 Augen) erhält den Einsatz im unteren Punctum am Tag der Operation im OP. |
(Dexamethason-Augeneinlage) – zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Augenoperation.
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Sonstiges: Einsetzen des oberen Punctum (Gruppe 2)
DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinlage, 0,4 mg) zur intrakanalikulären Anwendung Gruppe 2 (bis zu 40 Augen) erhält den Einsatz im oberen Punctum am Ende der Operation im OP. |
(Dexamethason-Augeneinlage) – zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Augenoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit völliger Abwesenheit von Augenschmerzen am 8. Tag
Zeitfenster: am 8. Tag
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Der Teilnehmer berichtete über Augenschmerzen auf einer Skala von (0–10), wobei null (0) keine Schmerzen und zehn (10) maximale Schmerzen am 8. Tag bedeuteten.
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am 8. Tag
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Teilnehmer mit null Zellen am 14. Tag
Zeitfenster: am Tag 14
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Vorderkammerzellen an Tag 14, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
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am Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfaches Einfügen
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertet als leicht, mittel, schwierig
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Tag 0
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Versuche, eine erfolgreiche Einfügung zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der Versuche, den Dexamethason-Einsatz in den oberen oder unteren Punctum einzuführen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- SPENCER-2022-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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