Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Dextenza-Einsatzes im oberen vs. unteren Punctum nach einer Kataraktoperation mit PCIOL. (DEXTENZA)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason (0,4 mg) Augeneinsatz im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) mit oder ohne iStent/Hydrus/Goniotomie bei Platzierung im Unterkiefer Punctum gegen den oberen Punctum

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason (0,4 mg) Einsatz im Operationssaal nach Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) mit oder ohne iStent/Hydrus/Goniotomie bei Platzierung im unteren Tränenpunkt im Vergleich zum oberen Tränenpunkt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) mit oder ohne iStent/Hydrus/Goniotomie bei Platzierung im unteren Punctum im Vergleich zum oberen Punctum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Iworks Laser & Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Probanden kommen für die Studienteilnahme infrage, wenn sie:

  1. Planen, sich einer unkomplizierten CCI CE/PCIOL an einem oder beiden Augen mit oder ohne iStent/Hydrus/Goniotomie zu unterziehen.
  2. Sind bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  3. Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  4. Nicht schwanger.

Probanden sind nicht zur Studienteilnahme berechtigt, wenn sie:

  1. derzeit mit einem Kortikosteroid-Implantat behandelt werden (d. h. Ozurdex).
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder präsentieren Sie aktive bakterielle, virale oder Pilz-Keratitis in einem der Augen.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von vollständiger Punctum-Okklusion in einem oder beiden Punctum.
  4. Verwenden Sie derzeit topische ophthalmische Steroidmedikamente.
  5. das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
  6. vom Prüfarzt aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenerkrankungen/-anomalien) als nicht eingeschlossen eingestuft werden oder wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden könnten.
  7. Haben Sie eine aktive infektiöse systemische Erkrankung.
  8. Haben Sie eine aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung.
  9. Uneingeschränkter Tränennasengang in den Studienaugen (Dacrozystitis).
  10. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason haben oder bekanntermaßen auf Steroide ansprechen.
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen.
  12. derzeit mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden.
  13. derzeit mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden.
  14. Schwanger sind oder stillen oder während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einsetzen des unteren Punctum (Gruppe 1)

DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinlage, 0,4 mg) zur intrakanalikulären Anwendung

Gruppe 1 (bis zu 40 Augen) erhält den Einsatz im unteren Punctum am Tag der Operation im OP.

(Dexamethason-Augeneinlage) – zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Augenoperation.
Sonstiges: Einsetzen des oberen Punctum (Gruppe 2)

DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinlage, 0,4 mg) zur intrakanalikulären Anwendung

Gruppe 2 (bis zu 40 Augen) erhält den Einsatz im oberen Punctum am Ende der Operation im OP.

(Dexamethason-Augeneinlage) – zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Augenoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit völliger Abwesenheit von Augenschmerzen am 8. Tag
Zeitfenster: am 8. Tag
Der Teilnehmer berichtete über Augenschmerzen auf einer Skala von (0–10), wobei null (0) keine Schmerzen und zehn (10) maximale Schmerzen am 8. Tag bedeuteten.
am 8. Tag
Teilnehmer mit null Zellen am 14. Tag
Zeitfenster: am Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Vorderkammerzellen an Tag 14, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet als leicht, mittel, schwierig
Tag 0
Versuche, eine erfolgreiche Einfügung zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Versuche, den Dexamethason-Einsatz in den oberen oder unteren Punctum einzuführen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren