Dextenza-insertin teho ylempään vs. alapisteeseen kaihileikkauksen jälkeen PCIOLilla. (DEXTENZA)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kanavansisäisellä deksametasoni- (0,4 mg) oftalmisella insertillä leikkaussalissa kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssiimplantti (IOL) kanssa tai ilman iStent/Hydrus/goniotomia, kun se asetetaan Punctum vs Upper Punctum
Arvioida hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden intrakanikulaarisella deksametasonilla (0,4 mg) leikkaussalissa kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssin implantin (IOL) jälkeen iStent/Hydrus/Goniotomy kanssa tai ilman, kun se asetetaan alempaan pisteeseen verrattuna yläpisteeseen .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kanavansisäisellä deksametasonilla (0,4 mg) leikkaussalissa kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssin implantin (IOL) jälkeen iStent/Hydrus/Goniotomy kanssa tai ilman, kun se asetetaan alempi punctum verrattuna yläpisteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erionne Lee
- Puhelinnumero: 9372267870
- Sähköposti: iworks.elee@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debra Jenkins
- Puhelinnumero: 9372267870
- Sähköposti: iworkslvc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Suunnitteletko mutkatonta CCI CE/PCIOL:ia yhdelle tai molemmille silmille iStent/Hydrus/Goniotomy kanssa tai ilman.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ei raskaana.
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Heitä hoidetaan parhaillaan kortikosteroidi-implantaattilla (esim. Ozurdex).
- Sinulla on ollut herpes simplex -viruksen keratiitti tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienikeratiitti kummassakin silmässä.
- Sinulla on ollut täydellinen pistetukos toisessa tai molemmissa pisteissä.
- Käytä tällä hetkellä paikallisia oftalmisia steroidilääkkeitä.
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Tutkija on määritellyt, että niitä ei oteta mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen, käyttäytymis- tai muu silmäsairaus/poikkeavuus) tai jos tutkimushenkilön terveys tai tutkimustulosten pätevyys voi vaarantua tutkittavan ilmoittautumisen vuoksi.
- Sinulla on aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus.
- Sinulla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus.
- Tutkittavassa silmässä (silmissä) on esteetön nenäkyyneltiehy (dakrokystiitti).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai olet tunnettu steroideihin reagoiva.
- Sinulla on ollut silmätulehdus tai makulaturvotus.
- Heitä hoidetaan parhaillaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä).
- Sinua hoidetaan tällä hetkellä immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla.
- olet raskaana tai imetät tai haluat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alapisteen lisäys (ryhmä 1)
DEXTENZA (deksametasoni-oftalminen insertti, 0,4 mg) kanaalinsisäiseen käyttöön Ryhmä 1 (enintään 40 silmää) saa insertin alempaan pisteeseen leikkauspäivänä OR:ssa. |
(deksametasoni-oftalminen insertti) - silmätulehduksen ja -kivun hoitoon silmäleikkauksen jälkeen.
|
|
Muut: Yläpisteen lisäys (ryhmä 2)
DEXTENZA (deksametasoni-oftalminen insertti, 0,4 mg) kanaalinsisäiseen käyttöön Ryhmä 2 (enintään 40 silmää) saa insertin ylempään pisteeseen OR-leikkauksen yhteydessä. |
(deksametasoni-oftalminen insertti) - silmätulehduksen ja -kivun hoitoon silmäleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla ei ollut lainkaan silmäkipua päivänä 8
Aikaikkuna: päivänä 8
|
Osallistuja raportoi silmäkipua asteikolla (0-10), jossa nolla (0) ei ole kipua ja kymmenen (10) vastasi maksimikipua päivänä 8.
|
päivänä 8
|
|
Osallistujat, joilla on nollasoluja päivänä 14
Aikaikkuna: päivänä 14
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut lainkaan etukammion solua päivänä 14 mitattuna silmätulehduspistemäärällä (0-4).
|
päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu helpoksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi
|
Päivä 0
|
|
Yritykset saavuttaa onnistunut lisäys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Deksametasoni-inserttiyritysten lukumäärä ylempään tai alempaan pisteeseen.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPENCER-2022-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .