Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dextenza-innlegg i øvre vs. nedre punctum etter kataraktkirurgi med PCIOL. (DEXTENZA)

31. juli 2023 oppdatert av: Dr. Patrick Spencer, Iworks Laser and Vision Center

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) oftalmisk innlegg i operasjonsrommet etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) med eller uten iStent/Hydrus/goniotomi ved plassering Punctum vs Upper Punctum

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) innlegg i operasjonssalen etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) med eller uten iStent/Hydrus/Goniotomi når den plasseres i nedre punctum sammenlignet med øvre punctum .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) innlegg på operasjonssalen etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) med eller uten iStent/Hydrus/Goniotomi når den plasseres i nedre punctum sammenlignet med øvre punctum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Iworks Laser & Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Emner vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:

  1. Planlegger å gjennomgå ikke-komplisert CCI CE/PCIOL i ett eller begge øyne med eller uten iStent/Hydrus/Goniotomy.
  2. Er villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  3. Er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
  4. Ikke gravid.

Emner er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:

  1. Blir for tiden behandlet med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  2. Har en historie med herpes simplex-viruskeratitt eller har aktiv bakteriell, viral eller soppkeratitt i begge øynene.
  3. Har en historie med fullstendig punctal okklusjon i ett eller begge punktum.
  4. Bruker for tiden aktuelle oftalmiske steroidmedisiner.
  5. Er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  6. Er fastslått av etterforskeren å ikke inkluderes av grunner som ikke allerede er spesifisert (f.eks. systemisk, atferdsmessig eller annen øyesykdom/avvik) eller hvis helsen til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding.
  7. Har aktiv infeksjonssykdom.
  8. Har aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
  9. Ha uhindret nasolacrimal kanal i studieøyet(e) (dacrocystitis).
  10. Har kjent overfølsomhet overfor deksametason eller er en kjent steroidreagerer.
  11. Har en historie med øyebetennelse eller makulaødem.
  12. Behandles for tiden med immunmodulerende midler i studieøyet(e).
  13. Behandles for tiden med immunsuppressiva og/eller orale steroider.
  14. Er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nedre punktuminnsetting (gruppe 1)

DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats, 0,4 mg) for intrakanalikulær bruk

Gruppe 1 (opptil 40 øyne) vil motta innlegget i nedre punctum på operasjonsdagen i operasjonsstuen.

(deksametason oftalmisk innsats) - for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi.
Annen: Øvre punktuminnsetting (gruppe 2)

DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats, 0,4 mg) for intrakanalikulær bruk

Gruppe 2 (opptil 40 øyne) vil motta innlegget i øvre punctum ved operasjonen i operasjonsstuen.

(deksametason oftalmisk innsats) - for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med fullstendig fravær av øyesmerte på dag 8
Tidsramme: på dag 8
Deltakeren rapporterte øyesmerter på en skala fra (0-10) med null (0) tilsvarer ingen smerte og ti (10) tilsvarer maksimal smerte på dag 8.
på dag 8
Deltakere med null celler på dag 14
Tidsramme: på dag 14
Andel av deltakere med fullstendig fravær av fremre kammercelle på dag 14 målt ved Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting
Tidsramme: Dag 0
Vurdert som lett, moderat, vanskelig
Dag 0
Forsøk på å oppnå vellykket innsetting
Tidsramme: Dag 0
Antall forsøk på å sette inn deksametasoninnsatsen i øvre eller nedre punctum.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere