- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05372315
Effekten av Dextenza-innlegg i øvre vs. nedre punctum etter kataraktkirurgi med PCIOL. (DEXTENZA)
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) oftalmisk innlegg i operasjonsrommet etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) med eller uten iStent/Hydrus/goniotomi ved plassering Punctum vs Upper Punctum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Iworks Laser & Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Emner vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:
- Planlegger å gjennomgå ikke-komplisert CCI CE/PCIOL i ett eller begge øyne med eller uten iStent/Hydrus/Goniotomy.
- Er villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
- Er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Ikke gravid.
Emner er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:
- Blir for tiden behandlet med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
- Har en historie med herpes simplex-viruskeratitt eller har aktiv bakteriell, viral eller soppkeratitt i begge øynene.
- Har en historie med fullstendig punctal okklusjon i ett eller begge punktum.
- Bruker for tiden aktuelle oftalmiske steroidmedisiner.
- Er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
- Er fastslått av etterforskeren å ikke inkluderes av grunner som ikke allerede er spesifisert (f.eks. systemisk, atferdsmessig eller annen øyesykdom/avvik) eller hvis helsen til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding.
- Har aktiv infeksjonssykdom.
- Har aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
- Ha uhindret nasolacrimal kanal i studieøyet(e) (dacrocystitis).
- Har kjent overfølsomhet overfor deksametason eller er en kjent steroidreagerer.
- Har en historie med øyebetennelse eller makulaødem.
- Behandles for tiden med immunmodulerende midler i studieøyet(e).
- Behandles for tiden med immunsuppressiva og/eller orale steroider.
- Er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nedre punktuminnsetting (gruppe 1)
DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats, 0,4 mg) for intrakanalikulær bruk Gruppe 1 (opptil 40 øyne) vil motta innlegget i nedre punctum på operasjonsdagen i operasjonsstuen. |
(deksametason oftalmisk innsats) - for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi.
|
|
Annen: Øvre punktuminnsetting (gruppe 2)
DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats, 0,4 mg) for intrakanalikulær bruk Gruppe 2 (opptil 40 øyne) vil motta innlegget i øvre punctum ved operasjonen i operasjonsstuen. |
(deksametason oftalmisk innsats) - for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med fullstendig fravær av øyesmerte på dag 8
Tidsramme: på dag 8
|
Deltakeren rapporterte øyesmerter på en skala fra (0-10) med null (0) tilsvarer ingen smerte og ti (10) tilsvarer maksimal smerte på dag 8.
|
på dag 8
|
|
Deltakere med null celler på dag 14
Tidsramme: på dag 14
|
Andel av deltakere med fullstendig fravær av fremre kammercelle på dag 14 målt ved Summed Ocular Inflammation Score (0-4).
|
på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdert som lett, moderat, vanskelig
|
Dag 0
|
|
Forsøk på å oppnå vellykket innsetting
Tidsramme: Dag 0
|
Antall forsøk på å sette inn deksametasoninnsatsen i øvre eller nedre punctum.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick L Spencer, DO, Iworks Laser & Vision Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- SPENCER-2022-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .