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難治性または再発メソテリン陽性卵巣癌の被験者におけるLD013の研究

2023年7月14日 更新者:Weijia Fang, MD

難治性または再発メソセリン陽性卵巣癌の被験者におけるメソセリン特異的キメラ抗原受容体T細胞(LD013)の初期臨床研究

難治性または再発メソセリン陽性卵巣癌患者におけるメソセリン特異的キメラ抗原受容体 T 細胞 (LD013) の早期臨床研究

調査の概要

詳細な説明

これは、メソテリン陽性の薬剤耐性再発卵巣癌患者におけるメソチン特異的キメラ抗原受容体 T 細胞 (LD013) の単群、開放、用量増加、および拡張された初期段階の臨床研究です。 この研究には、用量漸増と延長という 2 つのフェーズが含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ZHAO PENG, doctorate
  • 電話番号:13958124783
  • メールhaozhao@126.com

研究場所

      • Hangzhou、中国
        • First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-インフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名します。

  • 18歳以上、女性。
  • -予想生存期間> 12週間。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1。
  • メソテリンの染色は、腫瘍組織内の細胞の 50% を超え、膜内に明らかな発現がなければなりません。 -生検のために得られた組織は、スクリーニングへの登録の2年以内であり、以前に放射線照射または化学療法にさらされていない必要があります。 利用できない場合は、最近取得した外科的生検または診断生検からの新しい組織材料がこの試験に必須です。

除外基準:

  • -任意の標的を標的とするCART療法による前治療。
  • 重度の精神障害のある被験者。
  • -他の悪性腫瘍のある被験者。
  • -患者は梅毒、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、活動性B型肝炎(HBsAg反応性)またはC型肝炎(HCV RNA(定性的)が検出されます)に陽性です。
  • -検出可能な臨床的に関連する中枢神経系(CNS)転移および/またはてんかん/発作、脳虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系に影響を与える自己免疫疾患などの病理;
  • -進行中または活動中の感染症の患者。
  • -研究者が判断したこの臨床研究への参加が適切ではない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単腕開放臨床試験
適格な被験者から採血した後、リンパ球を前処理し、次にCAR T細胞で治療します。
自己T細胞注射
他の名前:
  • LD013

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率
時間枠:4~6週間
客観的寛解率
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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