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Studio di LD013 in soggetti con mesotelina refrattaria o recidivante - carcinoma ovarico positivo

14 luglio 2023 aggiornato da: Weijia Fang, MD

Studio clinico in fase iniziale delle cellule T del recettore chimericantigeno specifico della mesotelina (LD013) in soggetti con tumore ovarico refrattario o recidivato alla mesotelina -positivo

Studio clinico in fase iniziale delle cellule T del recettore chimericantigeno specifico della mesotelina (LD013) in soggetti con carcinoma ovarico refrattario o recidivato positivo alla mesotelina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, aperto, con aumento della dose ed esteso in fase iniziale sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico specifico della mesotina (LD013) in pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistente ai farmaci mesotelina-positivo. Questo studio comprendeva due fasi: aumento della dose ed estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ZHAO PENG, doctorate
  • Numero di telefono: 13958124783
  • Email: haozhao@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato.

  • Età minima 18 anni ， femmina.
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • La colorazione della mesotelina deve essere superiore al 50% delle cellule nel tessuto tumorale e con un'apparente espressione nella membrana. Il tessuto ottenuto per la biopsia deve essere ≤2 anni prima dell'arruolamento per lo screening, non essere stato precedentemente irradiato o esposto a chemioterapia. Se non disponibile, per questo studio è obbligatorio nuovo materiale tissutale da una biopsia chirurgica o diagnostica ottenuta di recente;

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia CART mirata a qualsiasi target.
  • Soggetti con gravi disturbi mentali.
  • Soggetti con altri tumori maligni.
  • Il paziente è positivo per sifilide, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBsAg reattivo) o epatite C (HCV RNA (qualitativo) rilevato).
  • Metastasi e/o patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti come epilessia/convulsioni, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattia cerebellare o malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale;
  • Pazienti con infezione in corso o attiva.
  • Soggetti non idonei a partecipare a questo studio clinico giudicati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio clinico aperto a braccio singolo
Dopo la raccolta del sangue da soggetti qualificati, i linfociti saranno pretrattati, i soggetti verranno quindi trattati con cellule CAR T.
Droga: iniezione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico specifico della mesotelina
Iniezione di cellule T autologhe
Altri nomi:
  • LD013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: 4-6 settimane
tasso di remissione oggettivo
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weijia Fang, MD

Collaboratori

Nanjing Blue Shield Biotech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhaoPeng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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