Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LD013 bij proefpersonen met refractaire of recidiverende mesotheline-positieve eierstokkanker

14 juli 2023 bijgewerkt door: Weijia Fang, MD

Klinische studie in een vroeg stadium van mesotheline-specifieke chimericantigenreceptor-T-cellen (LD013) bij proefpersonen met refractaire of recidiverende mesotheline-positieve eierstokkanker

Klinische studie in een vroeg stadium van mesotheline-specifieke chimericantigen-receptor-T-cellen (LD013) bij proefpersonen met refractaire of recidiverende mesotheline-positieve eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open, dosisverhogende en uitgebreide klinische studie in een vroeg stadium van mesothine-specifieke chimere antigeenreceptor-T-cellen (LD013) bij patiënten met mesotheline-positieve geneesmiddelresistente recidiverende eierstokkanker. Deze studie omvatte twee fasen: dosisverhoging en verlenging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ZHAO PENG, doctorate
  • Telefoonnummer: 13958124783
  • E-mail: haozhao@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volledig begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

  • Minstens 18 jaar oud, vrouw.
  • Verwachte overleving > 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0 of 1.
  • Kleuring van mesotheline moet groter zijn dan 50% van de cellen in het tumorweefsel en met schijnbare expressie in het membraan. Weefsel verkregen voor de biopsie moet ≤2 jaar oud zijn voorafgaand aan inschrijving voor screening, mag niet eerder zijn bestraald of blootgesteld aan chemotherapie. Indien niet beschikbaar, is nieuw weefselmateriaal van een recent verkregen chirurgische of diagnostische biopsie verplicht voor deze studie;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met elke CART-therapie gericht op elk doel.
  • Proefpersonen met ernstige psychische stoornissen.
  • Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren.
  • Patiënt is positief voor syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (HBsAg-reactief) of hepatitis C (HCV-RNA (kwalitatief) is gedetecteerd).
  • Detecteerbare klinisch relevante metastasen en/of pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie/toevallen, hersenischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast;
  • Patiënten met een aanhoudende of actieve infectie.
  • Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie, beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige open klinische studie
Na bloedafname bij gekwalificeerde proefpersonen worden lymfocyten voorbehandeld, waarna de proefpersonen worden behandeld met CAR-T-cellen.
Geneesmiddel: mesotheline-specifieke chimere antigeenreceptor T-celinjectie
Autologe T-cel injectie
Andere namen:
  • LD013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken
objectief remissiepercentage
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weijia Fang, MD

Medewerkers

Nanjing Blue Shield Biotech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhaoPeng

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren