Studie LD013 u subjektů s refrakterním nebo recidivujícím mezotelinem – pozitivním karcinomem vaječníků
14. července 2023 aktualizováno: Weijia Fang, MD
Ranná klinická studie mezotelin-specifických chimerických antigenních receptorových T-buněk (LD013) u subjektů s refrakterním nebo recidivujícím mezotelinem-pozitivním karcinomem vaječníků
Klinická studie časného stadia mezotelin-specifických chimerických antigenních receptorových T-buněk (LD013) u subjektů s refrakterním nebo recidivujícím mezotelin-pozitivním karcinomem vaječníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená, dávka zvyšující a rozšířená klinická studie časného stadia mesothin-specifických T-buněk chimérického antigenního receptoru (LD013) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na mezotelin.
Tato studie zahrnovala dvě fáze: eskalaci dávky a prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZHAO PENG, doctorate
- Telefonní číslo: 13958124783
- E-mail: haozhao@126.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Věk minimálně 18 let, žena.
- Očekávané přežití > 12 týdnů.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Barvení mezotelinu musí být větší než 50 % buněk v nádorové tkáni a se zjevnou expresí v membráně. Tkáň získaná pro biopsii musí být ≤ 2 roky před zařazením do screeningu, nesmí být předtím ozářena nebo vystavena chemoterapii. Pokud není k dispozici, nový tkáňový materiál z nedávno získané chirurgické nebo diagnostické biopsie je pro tuto studii povinný；
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoli terapií CART zaměřenou na jakýkoli cíl.
- Subjekty s těžkými duševními poruchami.
- Subjekty s jinými zhoubnými nádory.
- Pacient je pozitivní na syfilis, virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B (HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (je zjištěna HCV RNA (kvalitativní).
- Detekovatelné klinicky relevantní metastázy a/nebo patologie centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie/záchvat, ischemie/krvácení do mozku, demence, cerebelární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění postihující centrální nervový systém；
- Pacienti s probíhající nebo aktivní infekcí.
- Vyšetřovatelé posoudili subjekty, které nejsou vhodné k účasti v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná otevřená klinická studie
Po odběru krve od kvalifikovaných subjektů budou lymfocyty předem ošetřeny, subjekty pak budou ošetřeny CAR T buňkami.
|
Autologní injekce T buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivní remise
Časové okno: 4-6 týdnů
|
míra objektivní remise
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ZhaoPeng
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .