Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LD013:sta potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut mesoteliini-positiivinen munasarjasyöpä

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weijia Fang, MD

Mesoteliinispesifisten kimerikantigeenireseptori-T-solujen (LD013) varhaisen vaiheen kliininen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut mesoteliini-positiivinen munasarjasyöpä

Mesoteliinispesifisten kimerikantigeenireseptori-T-solujen (LD013) varhaisen vaiheen kliininen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut mesoteliinipositiivinen munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, annosta nostava ja laajennettu varhaisen vaiheen kliininen tutkimus mesotiinispesifisistä kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista (LD013) potilailla, joilla on mesoteliinipositiivinen lääkeresistentti uusiutunut munasarjasyöpä. Tämä tutkimus sisälsi kaksi vaihetta: annoksen nostaminen ja laajentaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ZHAO PENG, doctorate
  • Puhelinnumero: 13958124783
  • Sähköposti: haozhao@126.com

Opiskelupaikat

      • Hangzhou, Kiina
        • First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ymmärrä täysin ja allekirjoita tietoinen suostumus.

  • Vähintään 18-vuotias nainen.
  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1.
  • Mesoteliinin värjäytymisen tulee olla yli 50 % kasvainkudoksen soluista ja ilmeisen ilmentymisen kalvossa. Biopsiaa varten hankitun kudoksen on oltava ≤ 2 vuotta ennen seulontaan ilmoittautumista, eikä sitä ole aiemmin säteilytetty tai altistettu kemoterapialle. Jos sitä ei ole saatavilla, uusi kudosmateriaali äskettäin saadusta kirurgisesta tai diagnostisesta biopsiasta on pakollinen tässä tutkimuksessa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa CART-hoidolla, joka on kohdistettu mihin tahansa kohteeseen.
  • Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaalla on kuppa, ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (HCV RNA (laadullinen) on havaittu).
  • Havaittavissa kliinisesti merkitykselliset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai patologia, kuten epilepsia/kohtaus, aivoiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai keskushermostoon vaikuttava autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, joilla on meneillään oleva tai aktiivinen infektio.
  • Koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden avoin kliininen tutkimus
Kun veri on otettu päteviltä koehenkilöiltä, ​​lymfosyytit esikäsitellään, koehenkilöt käsitellään sitten CAR T-soluilla.
Autologinen T-soluinjektio
Muut nimet:
  • LD013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
objektiivinen remissioaste
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

3
Tilaa