Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LD013 u osób z opornym na leczenie lub nawrotem mezoteliny - dodatni rak jajnika

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weijia Fang, MD

Wczesne badanie kliniczne komórek T receptora chimerykantygenu swoistego dla mezoteliny (LD013) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika z dodatnim wynikiem mezoteliny

Wczesne stadium kliniczne badania komórek T receptora chimerykantygenu swoistego dla mezoteliny (LD013) u pacjentek z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika z mezoteliną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, zwiększające dawkę i rozszerzone badanie kliniczne we wczesnym stadium chimerycznego receptora antygenowego limfocytów T specyficznych dla mezotyny (LD013) u pacjentów z mezotelino-dodatnim lekoopornym nawrotowym rakiem jajnika. Badanie to obejmowało dwie fazy: eskalację dawki i przedłużenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

  • Wiek co najmniej 18 lat, kobieta.
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0 lub 1.
  • Barwienie mezoteliny musi być większe niż 50% komórek w tkance nowotworowej iz widoczną ekspresją w błonie. Tkanka pobrana do biopsji musi być ≤2 lata przed włączeniem do badań przesiewowych, nie może być wcześniej napromieniowana ani narażona na chemioterapię. Jeśli jest niedostępny, w tym badaniu obowiązkowy jest nowy materiał tkankowy z niedawno uzyskanej biopsji chirurgicznej lub diagnostycznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią CART ukierunkowaną na dowolny cel.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjent jest pozytywny na kiłę, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (reaktywny HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wykryto HCV RNA (jakościowo)).
  • Wykrywalne klinicznie istotne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub patologia, taka jak padaczka/napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgu, demencja, choroba móżdżku lub choroba autoimmunologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy;
  • Pacjenci z trwającą lub aktywną infekcją.
  • Badacze ocenili osoby nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne otwarte badanie kliniczne
Po pobraniu krwi od kwalifikujących się osób, limfocyty zostaną poddane wstępnej obróbce, następnie osoby te zostaną poddane działaniu limfocytów T CAR.
Lek: wstrzyknięcie komórek T chimerycznego receptora antygenu swoistego dla mezoteliny
Wstrzyknięcie autologicznego limfocytu T
Inne nazwy:
  • LD013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
obiektywny wskaźnik remisji
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weijia Fang, MD

Współpracownicy

Nanjing Blue Shield Biotech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhaoPeng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj