Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LD013 vizsgálata refrakter vagy kiújult mezotelin-pozitív petefészekrákos alanyokon

2023. július 14. frissítette: Weijia Fang, MD

Mezotelin-specifikus kimericantigén-receptor T-sejtek (LD013) korai stádiumú klinikai vizsgálata refrakter vagy kiújult mezotelin-pozitív petefészekrákos alanyokban

Mezotelin-specifikus kimericantigén-receptor T-sejtek (LD013) korai stádiumú klinikai vizsgálata refrakter vagy kiújult mezotelin-pozitív petefészekrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyitott, dózisnövelő és kiterjesztett korai stádiumú klinikai vizsgálat mezotin-specifikus kiméra antigénreceptor T-sejtekről (LD013) mezotelin-pozitív gyógyszerrezisztens, kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat két fázist tartalmazott: a dózis növelését és a kiterjesztést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: ZHAO PENG, doctorate
  • Telefonszám: 13958124783
  • E-mail: haozhao@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Teljesen megérti és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezését.

  • Legalább 18 éves, nő.
  • Várható túlélés > 12 hét.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1.
  • A mezotelin festődésének nagyobbnak kell lennie, mint a tumorszövetben lévő sejtek 50%-a, és a membránban nyilvánvalóan kell kifejeződnie. A biopsziához beszerzett szövetnek ≤ 2 évvel a szűrésre történő felvétel előtt kell lennie, nem volt korábban besugárzott vagy kemoterápiás kezelésnek kitéve. Ha nem áll rendelkezésre, a közelmúltban vett sebészeti vagy diagnosztikai biopsziából származó új szövetanyag kötelező ehhez a vizsgálathoz；

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen célt célzó CART terápiával végzett előzetes kezelés.
  • Súlyos mentális zavarokkal küzdő alanyok.
  • Egyéb rosszindulatú daganatos betegek.
  • A beteg szifiliszre, humán immundeficiencia vírusra (HIV), aktív hepatitis B-re (HBsAg reaktív) vagy hepatitis C-re (HCV RNS (kvalitatív)) pozitív.
  • Kimutatható klinikailag releváns központi idegrendszeri (CNS) áttétek és/vagy patológiák, mint például epilepszia/roham, agyi ischaemia/vérzés, demencia, kisagyi betegség vagy a központi idegrendszert érintő autoimmun betegség；
  • Folyamatos vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Az alanyok, akik nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú nyitott klinikai vizsgálat
A minősített alanyoktól vérvétel után a limfocitákat előkezeljük, majd az alanyokat CAR T-sejtekkel kezeljük.
Drog: mezotelin-specifikus kiméra antigén receptor T-sejt injekció
Autológ T-sejt injekció
Más nevek:
  • LD013

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív remissziós ráta
Időkeret: 4-6 hét
objektív remissziós ráta
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weijia Fang, MD

Együttműködők

Nanjing Blue Shield Biotech Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhaoPeng

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel