健康な中国人ボランティアにおけるヒューマログ® Mix25 およびヒューマログ® とランタス® の同時注射と比較した BC コンボ THDB0207 の薬力学を調査する試験
2023年10月10日 更新者：Adocia
これは、健康な中国人のボランティアを対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、3 期間のクロスオーバー正常血糖クランプ試験です。
各被験者は、6 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 各シーケンスには、BC Combo THDB0207 の 1 回の単回投与、Humalog® Mix25 の 1 回の単回投与、または Humalog® と Lantus® の同時投与が含まれます。
被験者は、各投与日の朝に絶食状態で臨床試験センターに来て、30時間のクランプ手順が終了するまで臨床試験センターに留まります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は、午前中に絶食状態で研究現場に出席し、自動グルコースクランプ装置（ClampArt）に接続されます。 用量投与前に、血漿グルコースは、グルコースまたはインスリンの静脈内注入によって、定義された目標レベルで安定化される。 ＩＭＰ投与は、腹壁への皮下注射によって非盲検者によって行われる。
各投与に続いて、正常血糖グルコースクランプ手順が最大30時間実行されます。
薬力学的評価は、グルコース注入速度（GIR）と血漿グルコースの時間経過に基づいて行われます。
血漿インスリン濃度は、インスリン グラルギン、その主な代謝物であるインスリン グラルギン M1 およびインスリン グラルギン M2、およびインスリン リスプロの濃度を区別する特定の有効な生物分析法を使用して測定されます。 薬物動態インスリン評価は、総インスリン濃度に基づく。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国起源の被験者。 中国人 (第一世代の中国人) の対象者としての資格を得るには、対象者、対象者の生物学的両親、および対象者の生物学的祖父母のすべてが中国人であり、中国で生まれています。
- BMI が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 である。
- 空腹時血漿グルコース濃度 <= 5.6 mmol/L (100 mg/dL)。
除外基準:
- -IMPまたは賦形剤のいずれか、またはIMP製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -この試験で無作為化される前の3か月以内に治験薬を受け取った。
非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 生命を脅かす病気の病歴または存在（つまり、 基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがん)、または臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝 (1 型および 2 型糖尿病、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、 -眼、婦人科（女性の場合）、または感染症、または治験責任医師が判断した急性疾患の兆候。
- 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCコンボ THDB0207
BCコンボTHDB0207単回投与
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正常血糖クランプ処置中のBC Combo THDB0207の単回投与
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ® Mix25
Humalog® Mix25 の単回投与
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正常血糖クランプ処置中のHumalog® Mix25の単回投与
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ®とランタス®
ヒューマログ®とランタス®の同時投与
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正常血糖クランプ処置中のHumalog®とLantus®の同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-2h
時間枠：治験薬投与後 t=0 ～ t=2 時間
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治験薬投与後 2 時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
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治験薬投与後 t=0 ～ t=2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所耐性
時間枠：最初の IMP 投与からフォローアップ訪問まで (つまり、最大 11 週間)
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注射部位反応の発生率
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最初の IMP 投与からフォローアップ訪問まで (つまり、最大 11 週間)
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tGIRmax
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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最大グルコース注入速度までの時間
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IMP投与後t=0～t=30時間
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AUCGIR 0-最後
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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0時間からクランプ終了までのグルコース注入速度曲線下の面積
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IMP投与後t=0～t=30時間
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GIRmax
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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最大グルコース注入率
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IMP投与後t=0～t=30時間
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AUCGIR 0-1h
時間枠：治験薬投与後 t=0 ～ t=1 時間
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治験薬投与後 1 時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
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治験薬投与後 t=0 ～ t=1 時間
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AUCGIR 0-6h
時間枠：IMP投与後t=0～t=6時間
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治験薬投与後 6 時間までのグルコース注入速度曲線下面積
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IMP投与後t=0～t=6時間
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AUCGIR 0-24h
時間枠：IMP投与後t=0～t=24時間
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治験薬投与後 24 時間までのグルコース注入速度曲線下の面積
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IMP投与後t=0～t=24時間
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アクションのトンセット
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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血漿グルコース (PG) がベースライン PG 値から少なくとも 5 mg/dL 減少するまでの時間
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IMP投与後t=0～t=30時間
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AUCINSラスト
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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T=0 から LLOQ を超える最後の測定インスリン濃度までのインスリン濃度-時間曲線の下の面積
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IMP投与後t=0～t=30時間
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AUCINS 0-2h
時間枠：治験薬投与後 t=0 ～ t=2 時間
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T=0 から t=2h までの間のインスリン濃度-時間曲線下の面積
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治験薬投与後 t=0 ～ t=2 時間
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AUCINS 0-6h
時間枠：IMP投与後t=0～t=6時間
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T=0 から t=6 時間までのインスリン濃度-時間曲線下面積
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IMP投与後t=0～t=6時間
|
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AUCINS 0-30h
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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T=0 から t=30h までの間のインスリン濃度-時間曲線下の面積
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IMP投与後t=0～t=30時間
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CmaxINS
時間枠：IMP投与後t=0～t=30時間
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最大インスリン濃度
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IMP投与後t=0～t=30時間
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トンセットイン
時間枠：T=0 から t=30 時間
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インスリン出現のトンセット
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T=0 から t=30 時間
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有害事象
時間枠：最初の IMP 投与からフォローアップ訪問まで (つまり、最大 11 週間)
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有害事象の発生率
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最初の IMP 投与からフォローアップ訪問まで (つまり、最大 11 週間)
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重篤な有害事象
時間枠：最初の IMP 投与からフォローアップ訪問まで (つまり、最大 11 週間)
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重篤な有害事象の発生率
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最初の IMP 投与からフォローアップ訪問まで (つまり、最大 11 週間)
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オーシン 2-4h
時間枠：IMP投与後t=2からt=4時間まで
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T=2 から t=4 時間までのインスリン濃度-時間曲線の下の面積
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IMP投与後t=2からt=4時間まで
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オーシン 6-12h
時間枠：IMP投与後t=6からt=12時間まで
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T=6 から t=12 時間までのインスリン濃度-時間曲線の下の面積
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IMP投与後t=6からt=12時間まで
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オーシン 12-30h
時間枠：IMP投与後t=12～t=30時間
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T=12 から t=30 時間までのインスリン濃度-時間曲線の下の面積
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IMP投与後t=12～t=30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Klein, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年12月4日
研究の完了 (実際)
2022年12月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。