건강한 중국 지원자를 대상으로 Humalog® Mix25 및 Humalog® 및 Lantus® 동시 주사와 비교한 BC Combo THDB0207의 약력학을 조사하는 시험
2023년 10월 10일 업데이트: Adocia
이것은 건강한 중국 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 3주기 교차 정상혈당 클램프 시험입니다.
각 피험자는 6개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 시퀀스는 BC Combo THDB0207의 단일 용량, Humalog® Mix25의 단일 용량 또는 Humalog® 및 Lantus®의 동시 투여를 포함합니다.
피험자는 각 투약일 아침에 공복 상태로 임상시험 센터에 오며 30시간 클램프 절차가 종료될 때까지 임상시험 센터에 머문다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 아침에 금식 상태로 연구 현장에 참석하고 자동 포도당 클램프 장치(ClampArt)에 연결됩니다. 용량 투여 전에 혈장 포도당은 포도당 또는 인슐린의 정맥 주입을 통해 정의된 목표 수준에서 안정화됩니다. IMP 투여는 맹검되지 않은 사람이 복벽에 피하 주사를 통해 수행합니다.
각 투여 후 정상 혈당 클램프 절차는 최대 30시간 동안 수행됩니다.
약력학적 평가는 포도당 주입 속도(GIR) 및 혈장 포도당의 시간 경과를 기반으로 합니다.
혈장 인슐린 농도는 인슐린 글라진, 주요 대사물질인 인슐린-글라진-M1 및 인슐린-글라진 M2, 인슐린 리스프로의 농도를 차별화하는 검증된 특정 생체분석 방법을 사용하여 측정됩니다. 약동학적 인슐린 평가는 총 인슐린 농도를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국 출신의 과목. 중국 혈통(중국인 1세대)의 주체 자격을 갖추려면 대상, 대상의 친부모 및 대상의 모든 친조부모가 중국 배타적 후손이며 중국에서 태어났습니다.
- BMI 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 둘 다 포함.
- 공복 혈장 포도당 농도 <= 5.6mmol/L(100mg/dL).
제외 기준:
- IMP(들) 또는 부형제 또는 IMP 제제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 3개월 이내에 조사용 의약품의 수령.
매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 생명을 위협하는 질병(즉, 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외), 또는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사성(1형 및 2형 당뇨병 포함), 혈액학적, 신경학적, 골근육, 관절, 정신, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환, 또는 조사관이 판단하는 급성 질환의 징후.
- 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어납니다.
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BC 콤보 THDB0207
BC Combo THDB0207 단회 투여
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정상혈당 클램프 시술 중 BC Combo THDB0207 1회 투여
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활성 비교기: Humalog® 믹스25
Humalog® Mix25 1회 투여
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정상 혈당 클램프 시술 중 Humalog® Mix25 1회 투여
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활성 비교기: Humalog® 및 Lantus®
Humalog®와 Lantus® 동시 투여
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정상 혈당 클램프 시술 중 Humalog® 및 Lantus® 동시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCGIR 0-2시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
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IMP 투여 후 2시간까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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주사 부위 반응의 발생률
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첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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tGIRmax
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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AUCGIR 0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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0시간부터 클램프가 끝날 때까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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거맥스
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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최대 포도당 주입 속도
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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AUCGIR 0-1시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
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IMP 투여 후 1시간까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
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오거 0-6시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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IMP 투여 후 6시간까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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AUCGIR 0~24시간
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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IMP 투여 후 24시간까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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행동 톤셋
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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혈장 포도당(PG)이 기준선 PG 값에서 최소 5mg/dL 감소할 때까지의 시간
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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AUCINSlast
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 인슐린 농도까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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오킨스 0-2시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
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T=0에서 t=2h까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
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오킨스 0-6시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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T=0에서 t=6시간 동안 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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오킨스 0-30h
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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T=0에서 t=30시간 동안 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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CmaxINS
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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최대 인슐린 농도
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IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
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톤셋 인
기간: T=0에서 t=30시간
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인슐린 모양의 톤셋
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T=0에서 t=30시간
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부작용
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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이상반응의 발생
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첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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심각한 부작용
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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심각한 부작용의 발생률
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첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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오신스 2-4h
기간: IMP 투여 후 t=2부터 t=4시간까지
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T=2에서 t=4h까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=2부터 t=4시간까지
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오신스 6-12시간
기간: IMP 투여 후 t=6부터 t=12시간까지
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T=6에서 t=12h까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=6부터 t=12시간까지
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오신 12-30시간
기간: IMP 투여 후 t=12부터 t=30시간까지
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T=12에서 t=30h까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=12부터 t=30시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT046-ADO05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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