Un ensayo que investiga la farmacodinámica de BC Combo THDB0207 en comparación con Humalog® Mix25 e inyecciones simultáneas de Humalog® y Lantus® en voluntarios chinos sanos
10 de octubre de 2023 actualizado por: Adocia
Se trata de un ensayo de pinzamiento euglucémico cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con control activo, en voluntarios chinos sanos.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una de las 6 secuencias de tratamiento. Cada secuencia comprende una dosis única de BC Combo THDB0207, una dosis única de Humalog® Mix25 o la administración simultánea de Humalog® y Lantus®.
Los sujetos llegarán en ayunas al centro de ensayos clínicos en la mañana de cada día de dosificación y permanecerán en el centro de ensayos clínicos hasta que finalicen los procedimientos de pinzamiento de 30 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos asistirán al sitio de estudio por la mañana en ayunas y se conectarán a un dispositivo automatizado de sujeción de glucosa (ClampArt). Antes de la administración de la dosis, la glucosa plasmática se estabilizará en un nivel objetivo definido mediante una infusión intravenosa de glucosa o insulina. La administración de IMP la realizará una persona no ciega mediante inyecciones subcutáneas en la pared abdominal.
Después de cada dosificación, se llevará a cabo un procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica durante un máximo de 30 horas.
La evaluación farmacodinámica se basará en el curso temporal de la tasa de infusión de glucosa (GIR) y la glucosa plasmática.
Las concentraciones de insulina plasmática se medirán mediante un método bioanalítico específico validado que diferencia las concentraciones de insulina glargina, de sus principales metabolitos insulina-glargina-M1 e insulina-glargina M2, y de insulina lispro. Las evaluaciones farmacocinéticas de insulina se basarán en la concentración total de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con origen chino. Para calificar como sujeto de origen chino (chino de primera generación), el sujeto, los padres biológicos del sujeto y todos los abuelos biológicos del sujeto son de ascendencia exclusivamente china y han nacido en China.
- IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2, ambos inclusive.
- Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP(s) o a cualquiera de los excipientes oa cualquier componente de la formulación de IMP.
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en este ensayo.
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Cualquier antecedente o presencia de una enfermedad potencialmente mortal (es decir, (excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas), o de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas clínicamente relevantes (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, enfermedad ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa, o signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
- Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
- Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BC Combo THDB0207
Administración única de BC Combo THDB0207
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Administración de una dosis única de BC Combo THDB0207 durante un procedimiento de pinzamiento euglucémico
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Comparador activo: Humalog® Mix25
Administración única de Humalog® Mix25
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Administración de una dosis única de Humalog® Mix25 durante un procedimiento de pinzamiento euglucémico
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Comparador activo: Humalog® y Lantus®
Administración simultánea de Humalog® y Lantus®
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Administración simultánea de Humalog® y Lantus® durante un procedimiento de pinzamiento euglucémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-2h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=2 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa hasta 2 horas después de la dosificación de IMP
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De t=0 a t=2 horas después de la administración de IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
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Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
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Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
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tGIRmáx
Periodo de tiempo: De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
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De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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AUCGIR 0-último
Periodo de tiempo: De t=0 a t= 30 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa desde las 0 horas hasta el final del pinzamiento
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De t=0 a t= 30 horas después de la administración de IMP
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GIRmax
Periodo de tiempo: De t=0 a t= 30 horas después de la administración de IMP
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Tasa máxima de infusión de glucosa
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De t=0 a t= 30 horas después de la administración de IMP
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AUCGIR 0-1h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=1 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa hasta 1 hora después de la dosificación de IMP
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De t=0 a t=1 horas después de la administración de IMP
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AUCGIR 0-6h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa hasta 6 horas después de la dosificación de IMP
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De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
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AUCGIR 0-24h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa hasta 24 horas después de la dosificación de IMP
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De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
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tonelada de acción
Periodo de tiempo: De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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Tiempo hasta que la glucosa plasmática (PG) haya disminuido al menos 5 mg/dL desde el valor de PG inicial
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De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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AUCINSúltimo
Periodo de tiempo: De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde t=0 hasta la última concentración de insulina medida por encima de LLOQ
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De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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AUCINAS 0-2h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=2 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo durante de t=0 a t=2h
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De t=0 a t=2 horas después de la administración de IMP
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AUCINAS 0-6h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo durante de t=0 a t=6h
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De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
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AUCINAS 0-30h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo durante de t=0 a t=30h
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De t=0 a t=30 horas después de la administración de IMP
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CmáxINS
Periodo de tiempo: De t=0 a t= 30 horas después de la administración de IMP
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Concentración máxima de insulina
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De t=0 a t= 30 horas después de la administración de IMP
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Ins Tonset
Periodo de tiempo: De t=0 a t=30 horas
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Tonset de aparición de insulina
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De t=0 a t=30 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
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Incidencia de eventos adversos
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Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
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Incidencia de eventos adversos graves
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Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
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AUCINAS 2-4h
Periodo de tiempo: De t=2 a t=4 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo durante el período de t=2 a t=4h
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De t=2 a t=4 horas después de la administración de IMP
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AUCINAS 6-12h
Periodo de tiempo: De t=6 a t=12 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo durante el período de t=6 a t=12h
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De t=6 a t=12 horas después de la administración de IMP
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AUCINAS 12-30h
Periodo de tiempo: De t=12 a t=30 horas después de la administración de IMP
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo durante el período de t=12 a t=30h
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De t=12 a t=30 horas después de la administración de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT046-ADO05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .