Uno studio che indaga la farmacodinamica di BC Combo THDB0207 rispetto a Humalog® Mix25 e iniezioni simultanee di Humalog® e Lantus® in volontari cinesi sani
10 ottobre 2023 aggiornato da: Adocia
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, crossover euglycemic di tre periodi in volontari cinesi sani.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una delle 6 sequenze di trattamento. Ogni sequenza comprende una singola dose di BC Combo THDB0207, una singola dose di Humalog® Mix25 o la somministrazione simultanea di Humalog® e Lantus®.
I soggetti arriveranno a digiuno al centro di sperimentazione clinica la mattina di ogni giorno di somministrazione e rimarranno presso il centro di sperimentazione clinica fino al termine delle procedure di clamp di 30 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti si recheranno al sito dello studio al mattino a digiuno e saranno collegati a un dispositivo automatico di pinza per il glucosio (ClampArt). Prima della somministrazione della dose, il glucosio plasmatico sarà stabilizzato a un livello target definito mediante un'infusione endovenosa di glucosio o insulina. La somministrazione di IMP verrà effettuata da una persona non cieca mediante iniezioni sottocutanee nella parete addominale.
Dopo ogni somministrazione verrà eseguita una procedura di clamp euglicemico del glucosio per un massimo di 30 ore.
La valutazione farmacodinamica si baserà sull'andamento temporale della velocità di infusione del glucosio (GIR) e del glucosio plasmatico.
Le concentrazioni plasmatiche di insulina saranno misurate utilizzando uno specifico metodo bioanalitico validato differenziando le concentrazioni di insulina glargine, dei suoi principali metaboliti insulina-glargine-M1 e insulina-glargine M2, e di insulina lispro. Le valutazioni farmacocinetiche dell'insulina saranno basate sulla concentrazione totale di insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di origine cinese. Per qualificarsi come soggetto di origine cinese (cinese di prima generazione), il soggetto, i genitori biologici del soggetto e tutti i nonni biologici del soggetto sono di esclusiva discendenza cinese e sono nati in Cina.
- BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, entrambi inclusi.
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta all'IMP o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente della formulazione dell'IMP.
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione in questo studio.
Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Qualsiasi storia o presenza di una malattia pericolosa per la vita (es. cancro della pelle ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma della pelle a cellule squamose), o di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche clinicamente rilevanti (inclusi diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, ematologico, neurologico, osteomuscolare, articolare, psichiatrico, sistemico, malattie oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive o segni di malattia acuta a giudizio dello sperimentatore.
- Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BC Combo THDB0207
Singola somministrazione di BC Combo THDB0207
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Somministrazione di una singola dose di BC Combo THDB0207 durante una procedura di clamp euglicemico
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Comparatore attivo: Humalog® Mix25
Singola somministrazione di Humalog® Mix25
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Somministrazione di una singola dose di Humalog® Mix25 durante una procedura di clamp euglicemico
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Comparatore attivo: Humalog® e Lantus®
Somministrazione simultanea di Humalog® e Lantus®
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Somministrazione simultanea di Humalog® e Lantus® durante una procedura di clamp euglicemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-2h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=2 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio fino a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
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Da t=0 a t=2 ore dopo la somministrazione di IMP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP alla visita di follow-up (cioè fino a 11 settimane)
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Incidenza delle reazioni al sito di iniezione
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Dalla prima somministrazione di IMP alla visita di follow-up (cioè fino a 11 settimane)
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tGIRmax
Lasso di tempo: Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
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Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCGIR 0-ultimo
Lasso di tempo: Da t=0 a t= 30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del clamp
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Da t=0 a t= 30 ore dopo la somministrazione di IMP
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GIRmax
Lasso di tempo: Da t=0 a t= 30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Tasso massimo di infusione di glucosio
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Da t=0 a t= 30 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCGIR 0-1h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=1 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio fino a 1 ora dopo la somministrazione di IMP
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Da t=0 a t=1 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCGIR 0-6h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=6 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP
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Da t=0 a t=6 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCGIR 0-24h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=24 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP
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Da t=0 a t=24 ore dopo la somministrazione di IMP
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tonset di azione
Lasso di tempo: Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Tempo fino a quando il glucosio plasmatico (PG) è diminuito di almeno 5 mg/dL rispetto al valore basale di PG
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Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCINSlast
Lasso di tempo: Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina da t=0 all'ultima concentrazione di insulina misurata sopra LLOQ
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Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCINE 0-2h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=2 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina durante da t=0 a t=2h
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Da t=0 a t=2 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCINE 0-6h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=6 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina durante da t=0 a t=6h
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Da t=0 a t=6 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCINE 0-30h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina nel periodo da t=0 a t=30h
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Da t=0 a t=30 ore dopo la somministrazione di IMP
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CmaxINS
Lasso di tempo: Da t=0 a t= 30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Concentrazione massima di insulina
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Da t=0 a t= 30 ore dopo la somministrazione di IMP
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Tonset ins
Lasso di tempo: Da t=0 a t=30 ore
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Tonset dell'aspetto dell'insulina
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Da t=0 a t=30 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP alla visita di follow-up (cioè fino a 11 settimane)
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Incidenza di eventi avversi
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Dalla prima somministrazione di IMP alla visita di follow-up (cioè fino a 11 settimane)
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP alla visita di follow-up (cioè fino a 11 settimane)
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Incidenza di eventi avversi gravi
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Dalla prima somministrazione di IMP alla visita di follow-up (cioè fino a 11 settimane)
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AUCINE 2-4h
Lasso di tempo: Da t=2 a t=4 ore dopo la somministrazione dell'IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina nel periodo da t=2 a t=4h
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Da t=2 a t=4 ore dopo la somministrazione dell'IMP
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AUCINE 6-12h
Lasso di tempo: Da t=6 a t=12 ore dopo la somministrazione dell'IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina nel periodo da t=6 a t=12h
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Da t=6 a t=12 ore dopo la somministrazione dell'IMP
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AUCINE 12-30h
Lasso di tempo: Da t=12 a t=30 ore dopo la somministrazione dell'IMP
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina nel periodo da t=12 a t=30 ore
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Da t=12 a t=30 ore dopo la somministrazione dell'IMP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT046-ADO05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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