Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik von BC Combo THDB0207 im Vergleich zu Humalog® Mix25 und gleichzeitigen Injektionen von Humalog® und Lantus® bei gesunden chinesischen Freiwilligen
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Adocia
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, doppelblinde, euglykämische Crossover-Clamp-Studie mit drei Perioden bei gesunden chinesischen Freiwilligen.
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. Jede Sequenz umfasst eine Einzeldosis BC Combo THDB0207, eine Einzeldosis Humalog® Mix25 oder die gleichzeitige Verabreichung von Humalog® und Lantus®.
Die Probanden kommen am Morgen jedes Dosierungstages im nüchternen Zustand in das klinische Studienzentrum und bleiben im klinischen Studienzentrum, bis die 30-stündigen Klemmverfahren beendet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden kommen morgens im nüchternen Zustand zum Studienzentrum und werden an ein automatisiertes Glukose-Clamp-Gerät (ClampArt) angeschlossen. Vor der Verabreichung der Dosis wird die Plasmaglukose mittels einer intravenösen Infusion von Glukose oder Insulin auf einem definierten Zielwert stabilisiert. Die IMP-Verabreichung erfolgt durch eine nicht verblindete Person mittels subkutaner Injektionen in die Bauchdecke.
Nach jeder Dosierung wird bis zu 30 Stunden lang ein euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren durchgeführt.
Die pharmakodynamische Bewertung basiert auf dem Zeitverlauf der Glukoseinfusionsrate (GIR) und der Plasmaglukose.
Die Plasma-Insulinkonzentrationen werden mit einer spezifischen validierten bioanalytischen Methode gemessen, bei der zwischen den Konzentrationen von Insulin glargin, seinen Hauptmetaboliten Insulin-glargin-M1 und Insulin-glargin M2 und von Insulin lispro unterschieden wird. Die pharmakokinetischen Insulinbewertungen basieren auf der Gesamtinsulinkonzentration.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fächer chinesischer Herkunft. Um sich als Subjekt chinesischer Herkunft (Chinesen der ersten Generation) zu qualifizieren, müssen das Subjekt, die biologischen Eltern des Subjekts und alle biologischen Großeltern des Subjekts ausschließlich chinesischer Abstammung und in China geboren sein.
- BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, beide inklusive.
- Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP(s) oder einen der Hilfsstoffe oder gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer lebensbedrohlichen Krankheit (z. Krebs außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen-, gynäkologische (bei Frauen) oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Herzfrequenz im Ruhezustand außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.
- Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BC Combo THDB0207
Einmalige Verabreichung von BC Combo THDB0207
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Verabreichung einer Einzeldosis von BC Combo THDB0207 während eines euglykämischen Klemmverfahrens
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Aktiver Komparator: Humalog® Mix25
Einmalige Gabe von Humalog® Mix25
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Verabreichung einer Einzeldosis Humalog® Mix25 während eines euglykämischen Klemmverfahrens
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Aktiver Komparator: Humalog® und Lantus®
Gleichzeitige Verabreichung von Humalog® und Lantus®
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Gleichzeitige Verabreichung von Humalog® und Lantus® während eines euglykämischen Klemmverfahrens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-2h
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Bereich unter der Glukose-Infusionsgeschwindigkeitskurve bis 2 Stunden nach IMP-Dosierung
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Von t = 0 bis t = 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Folgebesuch (d. h. bis zu 11 Wochen)
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Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
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Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Folgebesuch (d. h. bis zu 11 Wochen)
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tGIRmax
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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AUCGIR 0-letzte
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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|
GIRmax
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Maximale Glukoseinfusionsrate
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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AUCGIR 0-1h
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 1 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Bereich unter der Glukose-Infusionsgeschwindigkeitskurve bis 1 Stunde nach IMP-Dosierung
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Von t = 0 bis t = 1 Stunden nach IMP-Verabreichung
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AUCGIR 0-6h
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Bereich unter der Glukose-Infusionsgeschwindigkeitskurve bis 6 Stunden nach IMP-Dosierung
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Von t = 0 bis t = 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
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|
AUCGIR 0-24 Std
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Bereich unter der Kurve der Glucose-Infusionsrate bis 24 Stunden nach IMP-Dosierung
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Von t = 0 bis t = 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
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tonnenweise aktion
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Zeit, bis die Plasmaglukose (PG) um mindestens 5 mg/dL vom PG-Ausgangswert abgefallen ist
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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AUCINSzuletzt
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von t=0 bis zur zuletzt gemessenen Insulinkonzentration über LLOQ
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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AUCINS 0-2h
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve während von t=0 bis t=2h
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Von t = 0 bis t = 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
|
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AUCINS 0-6h
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve während von t=0 bis t=6h
|
Von t = 0 bis t = 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
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AUCINS 0-30h
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve während von t = 0 bis t = 30 h
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
|
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CmaxINS
Zeitfenster: Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Maximale Insulinkonzentration
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Von t = 0 bis t = 30 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Tonset-Ins
Zeitfenster: Von t=0 bis t=30 Stunden
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Tonset des Insulinaussehens
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Von t=0 bis t=30 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Folgebesuch (d. h. bis zu 11 Wochen)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Folgebesuch (d. h. bis zu 11 Wochen)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Folgebesuch (d. h. bis zu 11 Wochen)
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Folgebesuch (d. h. bis zu 11 Wochen)
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AUCINS 2-4h
Zeitfenster: Von t=2 bis t=4 Stunden nach der IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von t=2 bis t=4h
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Von t=2 bis t=4 Stunden nach der IMP-Verabreichung
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AUCINS 6-12h
Zeitfenster: Von t=6 bis t=12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von t=6 bis t=12h
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Von t=6 bis t=12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
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AUCINS 12-30h
Zeitfenster: Von t=12 bis t=30 Stunden nach der IMP-Verabreichung
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von t=12 bis t=30h
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Von t=12 bis t=30 Stunden nach der IMP-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT046-ADO05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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