Et forsøg, der undersøger farmakodynamikken af BC Combo THDB0207 sammenlignet med Humalog® Mix25 og samtidige injektioner af Humalog® og Lantus® hos raske kinesiske frivillige
10. oktober 2023 opdateret af: Adocia
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, tre-perioders crossover euglykæmisk klemmeforsøg hos raske kinesiske frivillige.
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en af 6 behandlingssekvenser. Hver sekvens omfatter en enkelt dosis BC Combo THDB0207, en enkelt dosis Humalog® Mix25 eller samtidig administration af Humalog® og Lantus®.
Forsøgspersonerne kommer i fastende tilstand til det kliniske forsøgscenter om morgenen på hver doseringsdag og bliver på det kliniske forsøgscenter, indtil 30-timers klemmeprocedurerne er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage på undersøgelsesstedet om morgenen i fastende tilstand og vil blive forbundet til en automatiseret glukoseklemmeanordning (ClampArt). Før dosisindgivelse vil plasmaglucose blive stabiliseret på et defineret målniveau ved hjælp af en intravenøs infusion af glucose eller insulin. IMP-administration vil blive foretaget af en ublindet person ved hjælp af subkutane injektioner i bugvæggen.
Efter hver dosering udføres en euglykæmisk glucoseklemmeprocedure i op til 30 timer.
Den farmakodynamiske vurdering vil være baseret på tidsforløbet af glukoseinfusionshastighed (GIR) og plasmaglukose.
Plasmainsulinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af en specifik valideret bioanalytisk metode, der differentierer koncentrationer af insulin glargin, af dets hovedmetabolitter insulin-glargin-M1 og insulin-glargin M2 og af insulin lispro. Farmakokinetiske insulinvurderinger vil være baseret på total insulinkoncentration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner med kinesisk oprindelse. For at kvalificere sig som et emne af kinesisk oprindelse (førstegenerationskinesisk), er emnet, emnets biologiske forældre og alle emnets biologiske bedsteforældre af eksklusiv kinesisk afstamning og er født i Kina.
- BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, begge inklusiv.
- Fastende plasmaglukosekoncentration <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering i dette forsøg.
Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Enhver historie eller tilstedeværelse af en livstruende sygdom (dvs. cancer undtagen basalcellehudkræft eller planocellulær hudkræft), eller af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolisk (herunder type 1 og type 2 diabetes mellitus, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af investigator.
- Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BC Combo THDB0207
Enkel administration af BC Combo THDB0207
|
Administration af en enkelt dosis BC Combo THDB0207 under en euglykæmisk klemmeprocedure
|
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix25
Enkel administration af Humalog® Mix25
|
Administration af en enkelt dosis Humalog® Mix25 under en euglykæmisk klemmeprocedure
|
|
Aktiv komparator: Humalog® og Lantus®
Samtidig administration af Humalog® og Lantus®
|
Samtidig administration af Humalog® og Lantus® under en euglykæmisk klemmeprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-2t
Tidsramme: Fra t=0 til t=2 timer efter IMP-administration
|
Området under glukoseinfusionshastighedskurven indtil 2 timer efter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=2 timer efter IMP-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
|
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
|
Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
|
|
tGIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
|
Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
|
AUCGIR 0-sidst
Tidsramme: Fra t=0 til t= 30 timer efter IMP-administration
|
Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af klemmen
|
Fra t=0 til t= 30 timer efter IMP-administration
|
|
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t= 30 timer efter IMP-administration
|
Maksimal glukoseinfusionshastighed
|
Fra t=0 til t= 30 timer efter IMP-administration
|
|
AUCGIR 0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
|
Området under glukoseinfusionshastighedskurven indtil 1 time efter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
|
|
AUCGIR 0-6t
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
|
Området under glukoseinfusionshastighedskurven indtil 6 timer efter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
|
|
AUCGIR 0-24 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
|
Området under glukoseinfusionshastighedskurven indtil 24 timer efter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
|
|
tonsæt af handling
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
Tid, indtil plasmaglucose (PG) er faldet med mindst 5 mg/dL fra basislinje-PG-værdien
|
Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
|
AUCINS sidste
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=0 til den sidst målte insulinkoncentration over LLOQ
|
Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
|
AUCINS 0-2 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=2 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=0 til t=2t
|
Fra t=0 til t=2 timer efter IMP-administration
|
|
AUCINS 0-6 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=0 til t=6t
|
Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
|
|
AUCINS 0-30 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=0 til t=30 timer
|
Fra t=0 til t=30 timer efter IMP-administration
|
|
CmaxINS
Tidsramme: Fra t=0 til t= 30 timer efter IMP-administration
|
Maksimal insulinkoncentration
|
Fra t=0 til t= 30 timer efter IMP-administration
|
|
Tonset ins
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer
|
Tonset insulin udseende
|
Fra t=0 til t=30 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
|
|
AUCINS 2-4 timer
Tidsramme: Fra t=2 til t=4 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=2 til t=4t
|
Fra t=2 til t=4 timer efter IMP-administration
|
|
AUCINS 6-12 timer
Tidsramme: Fra t=6 til t=12 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=6 til t=12 timer
|
Fra t=6 til t=12 timer efter IMP-administration
|
|
AUCINS 12-30 timer
Tidsramme: Fra t=12 til t=30 timer efter IMP-administration
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=12 til t=30 timer
|
Fra t=12 til t=30 timer efter IMP-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT046-ADO05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .