Kokeilu, jossa tutkitaan BC Combo THDB0207:n farmakodynamiikkaa verrattuna Humalog® Mix25:een ja samanaikaisiin Humalog®- ja Lantus®-injektioihin terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Adocia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, kolmijaksoinen crossover euglykeeminen puristintutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta. Jokainen sekvenssi sisältää yhden annoksen BC Combo THDB0207:ää, yhden annoksen Humalog® Mix25:tä tai samanaikaisen Humalog®- ja Lantus®-annon.
Koehenkilöt saapuvat paastotilassa kliiniseen tutkimuskeskukseen jokaisen annostuspäivän aamuna ja jäävät kliiniseen tutkimuskeskukseen, kunnes 30 tunnin puristustoimenpiteet on lopetettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle aamulla paastotilassa ja ne yhdistetään automaattiseen glukoosipuristinlaitteeseen (ClampArt). Ennen annoksen antamista plasman glukoosi stabiloidaan määrätylle tavoitetasolle glukoosin tai insuliinin suonensisäisellä infuusiolla. IMP-annon antaa sokeutumaton henkilö ihonalaisilla injektioilla vatsan seinämään.
Jokaisen annostelun jälkeen suoritetaan euglykeeminen glukoosipuristintoimenpide enintään 30 tunnin ajan.
Farmakodynaaminen arviointi perustuu glukoosi-infuusionopeuden (GIR) ja plasman glukoosin ajan kulumiseen.
Plasman insuliinipitoisuudet mitataan käyttämällä erityistä validoitua bioanalyyttistä menetelmää, joka erottaa glargininsuliinin, sen päämetaboliittien insuliiniglargiini-M1- ja insuliiniglargiini-M2- sekä lisproinsuliinin pitoisuudet. Farmakokineettiset insuliiniarviot perustuvat insuliinin kokonaispitoisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaista alkuperää olevat aiheet. Kiinalaista alkuperää olevaksi (ensimmäisen sukupolven kiinalainen) tutkittavaksi luokitellaan tutkittava, tutkittavan biologiset vanhemmat ja kaikki tutkittavan biologiset isovanhemmat ovat yksinomaan kiinalaista syntyperää ja ovat syntyneet Kiinassa.
- BMI 18,5-30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien.
- Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai jollekin apuaineelle tai jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Henkeä uhkaavan sairauden historia tai olemassaolo (esim. syöpä paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä), tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan.
- Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BC Combo THDB0207
BC Combo THDB0207:n kerta-annos
|
BC Combo THDB0207:n kerta-annos euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: Humalog® Mix25
Humalog® Mix25:n kerta-annos
|
Yksi Humalog® Mix25 -annos euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: Humalog® ja Lantus®
Humalog®- ja Lantus®-valmisteiden samanaikainen anto
|
Humalog®:n ja Lantus®:n samanaikainen anto euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-2h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin ajan IMP-annostuksen jälkeen
|
T = 0 - t = 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
|
tGIRmax
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR 0-viimeinen
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
GIRmax
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR 0-1h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 1 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 1 tuntiin asti IMP-annostuksen jälkeen
|
T = 0 - t = 1 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR 0-6h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 6 tunnin ajan IMP-annostuksen jälkeen
|
T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR 0-24h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia IMP-annostuksen jälkeen
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
joukko toimintaa
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Aika, joka kuluu, kunnes plasman glukoosi (PG) on laskenut vähintään 5 mg/dl PG:n perusarvosta
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINSlast
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t=0:sta viimeiseen LLOQ:n yläpuolelle mitattuun insuliinikonsentraatioon
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 0-2h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikana t=0 - t=2h
|
T = 0 - t = 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 0-6h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikana t=0 - t=6h
|
T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 0-30h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikana t=0 - t=30h
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
CmaxINS
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Maksimi insuliinipitoisuus
|
T = 0 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Tonset ins
Aikaikkuna: T = 0 - t = 30 tuntia
|
Tonset insuliinin ulkonäkö
|
T = 0 - t = 30 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
|
AUCINS 2-4h
Aikaikkuna: T = 2 - t = 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikana t=2 - t=4h
|
T = 2 - t = 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 6-12h
Aikaikkuna: T = 6 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikana t=6 - t=12h
|
T = 6 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 12-30
Aikaikkuna: T = 12 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikana t=12 - t=30h
|
T = 12 - t = 30 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT046-ADO05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .