Próba badająca farmakodynamikę BC Combo THDB0207 w porównaniu z Humalog® Mix25 i równoczesnymi wstrzyknięciami Humalog® i Lantus® u zdrowych chińskich ochotników
10 października 2023 zaktualizowane przez: Adocia
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, kontrolowana substancją czynną, trzyokresowa krzyżowa próba klamry euglikemicznej u zdrowych chińskich ochotników.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 6 sekwencji leczenia. Każda sekwencja obejmuje jedną pojedynczą dawkę BC Combo THDB0207, jedną pojedynczą dawkę Humalog® Mix25 lub jednoczesne podanie Humalog® i Lantus®.
Pacjenci będą przychodzić na czczo do ośrodka badań klinicznych rano każdego dnia dawkowania i pozostaną w ośrodku badań klinicznych do zakończenia 30-godzinnych procedur zaciskowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci pojawią się w miejscu badania rano na czczo i zostaną podłączeni do automatycznego urządzenia do mocowania glukozy (ClampArt). Przed podaniem dawki poziom glukozy w osoczu zostanie ustabilizowany do określonego poziomu docelowego za pomocą dożylnego wlewu glukozy lub insuliny. Podawanie IMP będzie wykonywane przez osobę nieślepą za pomocą wstrzyknięć podskórnych w ścianę brzucha.
Po każdym podaniu przez maksymalnie 30 godzin przeprowadzana będzie euglikemiczna procedura klamry glukozy.
Ocena farmakodynamiczna będzie oparta na przebiegu w czasie szybkości wlewu glukozy (GIR) i glikemii w osoczu.
Stężenia insuliny w osoczu będą mierzone przy użyciu określonej, zwalidowanej metody bioanalitycznej różnicującej stężenia insuliny glargine, jej głównych metabolitów insuliny-glargine-M1 i insuliny-glargine M2 oraz insuliny lispro. Ocena farmakokinetyki insuliny będzie oparta na całkowitym stężeniu insuliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty pochodzenia chińskiego. Aby zakwalifikować się jako podmiot pochodzenia chińskiego (chińskiego pierwszego pokolenia), podmiot, biologiczni rodzice podmiotu i wszyscy biologiczni dziadkowie podmiotu mają wyłącznie chińskie pochodzenie i urodzili się w Chinach.
- BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 5,6 mmol/l (100 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik preparatu IMP.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Jakakolwiek historia lub obecność choroby zagrażającej życiu (tj. z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub istotnego klinicznie układu sercowo-naczyniowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, metabolicznego (w tym cukrzycy typu 1 i typu 2, hematologicznego, neurologicznego, kostno-mięśniowego, stawowego, psychiatrycznego, ogólnoustrojowego, choroba oczu, choroba ginekologiczna (w przypadku kobiet) lub choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby według oceny badacza.
- Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BC Combo THDB0207
Pojedyncze podanie BC Combo THDB0207
|
Podanie pojedynczej dawki BC Combo THDB0207 podczas zabiegu klamry euglikemicznej
|
|
Aktywny komparator: Humalog® Mix25
Pojedyncze podanie Humalog® Mix25
|
Podanie pojedynczej dawki Humalog® Mix25 podczas zabiegu klamry euglikemicznej
|
|
Aktywny komparator: Humalog® i Lantus®
Jednoczesne podawanie Humalog® i Lantus®
|
Jednoczesne podawanie Humalog® i Lantus® podczas zabiegu klamry euglikemicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-2 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=2 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do 2 godzin po podaniu IMP
|
Od t=0 do t=2 godziny po podaniu IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
|
tGIRmaks
Ramy czasowe: Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
|
Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCGIR 0-ostatni
Ramy czasowe: Od t=0 do t= 30 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca klamry
|
Od t=0 do t= 30 godzin po podaniu IMP
|
|
GIRmaks
Ramy czasowe: Od t=0 do t= 30 godzin po podaniu IMP
|
Maksymalna szybkość infuzji glukozy
|
Od t=0 do t= 30 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCGIR 0-1 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=1 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do 1 godziny po podaniu IMP
|
Od t=0 do t=1 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCGIR 0-6 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do 6 godzin po podaniu IMP
|
Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCGIR 0-24h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do 24 godzin po podaniu IMP
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
ton akcji
Ramy czasowe: Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
Czas, po którym stężenie glukozy w osoczu (PG) obniży się o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wyjściowej wartości PG
|
Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCINostatni
Ramy czasowe: Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od t=0 do ostatniego zmierzonego stężenia insuliny powyżej LLOQ
|
Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 0-2 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=2 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu w okresie od t=0 do t=2h
|
Od t=0 do t=2 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 0-6 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu w okresie od t=0 do t=6h
|
Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCINS 0-30h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu w okresie od t=0 do t=30h
|
Od t=0 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
|
CmaxINS
Ramy czasowe: Od t=0 do t= 30 godzin po podaniu IMP
|
Maksymalne stężenie insuliny
|
Od t=0 do t= 30 godzin po podaniu IMP
|
|
Tonset ins
Ramy czasowe: Od t=0 do t=30 godzin
|
Tonset wyglądu insuliny
|
Od t=0 do t=30 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
|
AUCYNY 2-4h
Ramy czasowe: Od t=2 do t=4 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu w okresie od t=2 do t=4h
|
Od t=2 do t=4 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 6-12h
Ramy czasowe: Od t=6 do t=12 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu w okresie od t=6 do t=12h
|
Od t=6 do t=12 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCINÓW 12-30h
Ramy czasowe: Od t=12 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu w okresie od t=12 do t=30h
|
Od t=12 do t=30 godzin po podaniu IMP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT046-ADO05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .